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  • [技术文档] 要保证灭菌医疗器械包装合规,不了解一点审核要点怎么行? 日期:2019-04-20

    包装的通常作用,是保护产品、方便储运、促进销售,与产品本身相对独立,而最终灭菌医疗器械的包装,则是一类较为特殊的包装,直接影响到产品本身的质量安全,被管理机构定义为医疗器械的一个附件或组件,需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言,了解这些法规、标准就显得......

  • [技术文档] 灭菌微生物学及常见的灭菌法 日期:2019-04-20

    为什么我们要了解微生物? 什么是微生物? 微生物是一群形体非常微小,肉眼看不到或很难看清它的生物,只有通过光学或电子显微镜,放大几百倍或几十万倍才能看清楚.或简单地说是对人们肉眼看不见的细小的生物的总称。 微生物的分类 微生物的特点 1.个体微小(小于0.1mm,肉眼不可见),结构简单.微生物多......

  • [技术文档] 环氧乙烷灭菌术语 日期:2019-04-20

    01 生物负载(bioburden) .产品和/或无菌屏障系统表面或内的活微生物数量。 .不同国家对不同产品的生物负载有不同的要求 .生物负载的来源 .生物负载的种类 .ISO11737-1,2 02 生物指示物 .对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。 .不同灭菌剂需不同种类的生物指示物 .环氧乙烷灭菌 .蒸汽灭菌 .ISO11138-......

  • [技术文档] 染色体芯片技术大幅提高试管婴儿成功率 日期:2019-04-06

    目前,我国试管婴儿技术的成功率平均仅为50%多,最大瓶颈就在于产前染色体异常的筛查。记者昨日获悉,今年3月成立的染色体芯片产前诊断联合实验室(CMA),利用针对中国人群定制的染色体芯片,能够检测出在常规染色体检测中显微镜下无法识别的基因缺陷,可筛查出200多种已知的染色体微缺失或微......

  • [技术文档] 非洲猪瘟诊断技术(GB/T 18648-2002) 日期:2019-02-21

    《非洲猪瘟诊断技术(GB/T 18648-2002)》内容简介:我国是无ASF国家,目前尚无ASF的检疫方法。农业部动物检疫所于1997年与美国梅岛动物病研究中心进行了ASF的无感染性快速检测方法的合作研究,建立了适合于我国使用的由可疑感染动物血液和内脏器官中直接检测ASFV DNA的PCR技术,以及检测血清中ASFV抗体的E......

  • [技术文档] 非洲猪瘟的现场快速检测方法 日期:2019-02-21

    近日,中国农科院哈尔滨兽医研究所生物技术重点实验室猪烈性传染病团队在非洲猪瘟研究方面取得重要进展,建立了交叉引物扩增结合免疫层析条(CPA-strip)快速检测ASFV的方法。相关研究成果以Cross-priming amplification combined with immunochromatographic stripfor rapid on-site detection of African swine fever virus为题,发表在国际......

  • [技术文档] 非洲猪瘟的实验室诊断 日期:2019-02-21

    由于非洲猪瘟缺乏预防用疫苗,为防止疫病的传播,就需要实施严格的卫生和生物安全控制措施,而这就依赖于疫病的快速、可靠的早期诊断。ASF 的诊断是指确诊动物正在感染,或者曾经感染过ASFV。因此,适用的诊断技术包括检测和识别ASFV特异性抗原、DNA或抗体的技术,所获取的检测信息也是控制和根......

  • [技术文档] 可吸收医疗器械的注册申报资料及要点 日期:2019-02-15

    根据《医疗器械分类规则》的规定,可吸收医疗器械属于无源医疗器械,按照第三类医疗器械管理。 可吸收医疗器械的申报资料及要点 ● 可吸收医疗器械注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的规定进行整理。......

  • [技术文档] 可吸收医疗器械的定义及应用领域 日期:2019-02-15

    什么是可吸收医疗器械? 可吸收医疗器械是指采用在人体内生物环境中可被降解与吸收的材料所制成的医疗器械,即生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料。在国际标准IS010993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料......

  • [技术文档] 变性高效液相色谱 日期:2018-12-24

    变性高效液相色谱 (denaturing high performance liquid chromatography,DHPLC)是一项在单链构象多态性 (SSCP)和变性梯度凝胶电泳 (DGGE)基础上发展起来的新的杂合双链突变检测技术,可自动检测单碱基替代及小片段核苷酸的插入或缺失。 基本原理 将工作温度 (柱温 )升高使DNA片段开始变性,部分变性的DNA可被较低浓......

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