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《我不是药神》刷屏,但你们骂错人了

实验室资讯网时间:2018-08-04 点击: 百度搜索

【导读】大热电影《我不是药神》昨日正式公映后,仅用时20时29分累计票房(包括点映)就突破3亿。电影之外,天价药、仿制药的话题更是引发众多讨论。 电影中治疗慢粒白血病的德国药物格列宁售价高达4万元一瓶,而印度仿制的药售价仅500元,为了拯救众多白血病人,男主角程勇明知违法依然为病人代购药物。......
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《我不是药神》刷屏,但你们骂错人了

大热电影《我不是药神》昨日正式公映后,仅用时20时29分累计票房(包括点映)就突破3亿。电影之外,“天价药”、“仿制药”的话题更是引发众多讨论。

电影中治疗慢粒白血病的德国药物“格列宁”售价高达4万元一瓶,而印度仿制的药售价仅500元,为了拯救众多白血病人,男主角程勇明知违法依然为病人代购药物。从人情角度,代购是为了治病救人,但从法理上讲,仿制药是盗窃别人的科研成果。

正版专利药和仿制药为何能有几十倍的悬殊,药物研发、生产、销售的哪一环使其有了这么高的溢价能力?“天价”专利药是否能改变?

  “天价”专利药和救命的“假药”

“命就是钱”可以说是电影故事主旨的高度浓缩。

《我不是药神》中,程勇的原型是号称“中国代购抗癌仿制药第一人”的陆勇。他帮助白血病病友从印度规模性地购入靶向药物“格列卫”(电影中为“格列宁”)的便宜仿制药,因涉嫌妨害信用卡管理罪、销售假药罪被检察机关提起公诉。随后上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚,最终检察机关撤回了对陆勇的起诉。

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这件事助推了国家医保改革,2018年,已有19省市将“格列卫”列入医保报销范围。

这款“天价”药是什么来头?

抗癌药“格列卫”由瑞士诺华公司生产,是国际上公认的治疗慢性髓性白血病和胃肠基质肿瘤的一线药物。它是人类历史上第一个成功研制的小分子靶向药物,格列卫的出现,使慢性粒细胞白血病患者的10年生存率从不到50%,增加到90%左右,并且大多数患者可以正常工作和生活。

因为其独特性与价值,药物的价格一直居高不下,自2001年被引入中国至今,格列卫的售价约为每盒2.3万元至2.5万元人民币。对与大多数家庭来说,每月一盒的药物用量是他们完全不能承受的,所以才有了电影中印度仿制药的流行。

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仿制药是不是假药?

根据《中华人民共和国药品管理法》规定,未经国家批准生产、进口即销售的药品,按假药论处。

但从治疗效果上来看,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

今年4月,国办印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。

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仿制药没有经过研发,直接使用了原研药的专利,优势当然是价格低。

世界大部分国家都在执行药物保护专利,但印度政府几近“耍赖”地强制许可本国药企在药物专利期内仿制生产。

“药品专利强制许可”是指当重大公共健康危机发生时——如传染病、发病率高的重大疾病,该国如果没有能力生产对应的药物时,可以通过法律框架和谈判,强行取得专利。也因此,影片中的程勇会是从印度代购药品。

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  “格列卫”研发50年,投资超50亿美元

医药圈流传着一句话:“靶向药之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你买到的已经是第二颗药,第一颗药的价格是数十亿美金。”意思是指新药研发成本巨大。

公开报道显示,“格列卫”从研发到2001年获批上市总共经历了50年,公司投资超50亿美元。专利保护期是新药的保护伞。按照规定,新药在专利期内可以垄断销售,过了专利期因仿制药的出现,性价比就会大大下降。

有报道称,“格列卫”大火的时候,不少公司连仿制药都做好了,就放在仓库等着专利过期的那一天。2013年,因“格列卫”的专利权已经到期,国内企业江苏豪森药业的仿制药“昕维”获准上市,治疗效果差不多,价格却低得多,“格列卫”在中国市场的占有率受到明显冲击。因此,从药企的角度,必然要在专利期内赚取足够的利润,否则药企也很难有动力继续研发新药。

某药物研发服务平台创始人兼CEO张元(化名)表示:“天价药物的出现,研发本身的影响占60%,剩下的40%属于商业行为。”

据他介绍,高价的第一大原因就是研发人才缺乏,成本居高不下,效率低下,除了资金投入,还有研发周期,“从分子、到动物再到人体,抗癌药物平均研发成本超10亿美金,平均周期超10年,就我所知的周期最长的一款肿瘤药物研发周期长达30多年”。

同时,他表示,在专利期也会存在很多商业问题,基于专利药的独特性,在专利期内,每一家药企都是逐利的。

“站在药企的角度,企业投入巨大,可能投入和产出比不对等,它们会把整个营收规划在专利期内,如果不在这期间快速求得回报,一旦过了专利期,市场仿制的质量和速度都很快,各个国家审批的速度也很快,这样对药企本身也是不公平的。”张元说。

此外,在张元看来,药物价格高低是由产品价值与供需关系决定的,如果药品能解决的问题的价值大且需求高,市场是允许它价格高的。

他表示,国内药物与国际动辄十倍百倍的差别,有政府监管的相对缺乏、企业的逐利行为,最主要的还是因为有需求。

长期关注医药领域投资的汇鼎基石投资管理合伙人何欣也认为,价格高是因为新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点,尽管确实有回报率惊人的品种,但全行业来看,新药研发的IRR水平并非暴利。根据相关报告,2017年全球制药巨头在研发上的投资回报率约3%-12%。

她表示,成功上市一个新药的成本从2010年的12亿美元已经增加到2017年的20亿美元,周期在8-15年。

在专利期内,药品的定价有标准吗?

张元告诉寻找中国创客(ID:xjbmaker),定价需要向物价部门报批。作为抗癌药,如果新研发的恶物在市面上有参照,就可以有一个大致参照定价,但如果市场上没有同类产品、有唯一性的药物,它自主定价的能力就很强了。

所以,能够治疗慢粒白血病的“格列卫”因其唯一、价值大、需求量大,产生了老百姓望尘莫及的“天价”。

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  《我不是药神》中程勇原型讲述正品药价格高

  收不回研发成本,将无人研发新药

在影片中,研发出新药的药企成了“反派”。但药企真的该骂吗?

张元认为:“由于研发是根本,期待专利药和仿制药降到一样的价格是不可能的,没有利益的驱使,药厂就没有了创新的动力。”

他举例,去年很多人发现很多便宜的药买不到了,其实是因为药物便宜到药企生存不下来了,于是放弃了研发生产,像这样的情况受影响的还是老百姓,只能买高价药;同样的,如果都用仿制药不研发,也不会有医疗的进步,所以给药企利润空间和创新动力,才能形成良性循环。

“对于一些本身研发成本就很高的药物,如果价格与其他国家差异不太大的话,我觉得可以接受。”他表示。

在何欣看来,“研发成功一种新药的投入是巨大的,但仿制抄袭的难度和成本相对来说低很多。如果没有专利保护制度,仿制者就可以以很低的价格销售疗效类似的药物,原研药企在这样的低价下无法收回新药研发的成本,导致没有人愿意研发新的药物,最终损害的是所有患者的利益。”

同时她表示,专利保护的存在首先能保证不断有新药诞生,让曾经的不治之症不再不治,有经济承受能力的人早一点使用到新药,而让更多人在专利期结束后能使用到低价可靠的药品,最终让所有人收益。

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  搭建平台、创新技术降低成本

专利药创新药高价是必然,那政府和市场能做什么?

寻找中国创客了解到,在支持创新和研发专利的同时,一些在药物研发方面有所创新的公司已经开始行动,致力于在一定程度上缓解“天价”,平衡药企与患者的利益。

例如药物研究协同服务平台“药研社”,由公司承接药物研发订单,平台上的从业人员可抢单,系统进行精准匹配,协调监督整个研发过程。

药研社创始人兼CEO孙美林介绍,公司目前通过平台协同能够将研发成本降低30%,周期缩短20%。这样的模式从“天价”药的源头上作出探索,有利于降低价格。

复宏汉霖是一个医药研发公司,针对新药“天价”的问题,公司联合创始人、总裁兼CEO刘世高表示,“从中国市场的现状出发我们采取的战略是‘可负担的创新’,生产老百姓用得起用得上的高质生物药。”

在刘世高看来,要做到质高价优,唯一的方法就是采用创新技术,在这一理念指导下,复宏汉霖采用高表达的细胞株、自主开发培养基等办法来降低成本。

另外,在政府层面,张元认为,如果某种需求量足够大且价钱高的药物,政府可以代表民众跟药企谈判,此外,目前在国内鼓励生产的专利期结束后的等效仿制药,也能一定程度上解决价格过高的问题。但是要对仿制药加强质量监管,要做到“等效”或者“优效”,成分一样但是在有效性和不良反应方面如果有问题的话是不行的。

“无论如何,支持创新、研发,保护专利一定是应该坚持的原则,”他表示,“药品研发能力决定定价能力,在有还是没有解决方案面前,‘天价’就不叫问题了。”

他认为,未来,“天价”专利药的现象有可能改善,但完全避免不现实,这是研发发展周期中的必然的“阵痛”。

“别再碰假药了,专利药进医保了。”在电影的结尾,程勇出狱后,曹警官对他说道。这也是电影的最后一句话。医保,可能是促进二者平衡更有效的方法。

记者 / 唐亚华

(本文来源:新京报新媒体 作者:唐亚华 )

(责任编辑:大林)

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