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原研药和仿制药有什么区别?为什么仿制药价格低廉?

实验室资讯网时间:2018-08-04 点击: 百度搜索

【导读】原研药就是新药,我么知道疾病的治愈离不开新药的开发和上市,无论像西药的抗生素还是中药的云南白药等,这些新药的诞生不仅惠及了大众百姓的健康,而且对于整个医疗水平的提高有很大的贡献作用,而新药上市时一般都会有专利保护,所以原研药又叫专利药。而仿制药顾名思义,就是仿照专利药......
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原研药就是“新药”,我么知道疾病的治愈离不开新药的开发和上市,无论像西药的抗生素还是中药的云南白药等,这些新药的诞生不仅惠及了大众百姓的健康,而且对于整个医疗水平的提高有很大的贡献作用,而新药上市时一般都会有专利保护,所以原研药又叫“专利药”。而仿制药顾名思义,就是仿照专利药制造出来的药。

原研药和仿制药有什么区别?为什么仿制药价格低廉?

仿制药和其他仿制产品一样价格上低于原研制品。一般平均价格只有原研药的10%~15%,光看价格你可能会有疑问,作为专利药的“山寨”版的仿制药会不会在质量上比专利药差呢?

其实不是这样的。因为真正成为仿制药上市,标准是非常高的,美国FDA规定,“仿制药必须和它仿的原研药在“有效成分”、剂量、安全性、效力、针对的疾病、作用(包括副作用)完全相同。举个生活中的例子,天津的“狗不理”包子是品牌专利产品,要做一个仿制包子,那么这个仿制的包子必须在调料成分、包子大小、肉菜配比、褶子多少、口味,甚至在吃完后消化排出速度方面都要和“狗不理”类似。再举一个癌症药品的例子,临床中使用较广的氟尿嘧啶类化疗药替吉奥,原研药是日本的爱斯万,国内首仿的是维康达替吉奥胶囊,经过临床验证,维康达可以达到和爱斯万同样的治疗效果,但在价格上低于进口药爱斯万。

原研药为什么这么贵呢?

原研药和仿制药有什么区别?为什么仿制药价格低廉?

有人会说药品的成本低,为啥价格这么高,这不是不顾老百姓的死活高抬市场吗?其实不是的,药品的成本并不在原料和生产上,而在于上市前研发人力、资金的投入以及上市后的推广。因为一个新药的研发上市顺利的话至少需要10年,而且失败的风险极高,但是只要新药上市成功后便可以垄断市场,有专利保护,可以给药品定以高价,收回前期投入的成本,所以原研药的价格较高。而仿制药在原研药的基础上开发而来,相对节省了人力资金成本,所以在价格上优惠很多。

根据世界卫生组织( WHO) 的定义,仿制药是一种医药产品,通常用来与原研药互换使用。国家食品药品监督管理总局提出,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而,理论上,任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。 (本文来源:搜狐健康 鲁南维康达 )

(责任编辑:大林)

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