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中国的医疗器械规管

实验室资讯网时间:2017-08-12 点击: 百度搜索

【导读】为使用目的在中国营销或者出售的各种医疗器械必须向国家食品药品监督管理总局注册(CFDA,此前称为SFDA)。虽然中国的相关注册要求与美国和欧盟的注册要求有很多共同点,中国依据局令第......
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为使用目的在中国营销或者出售的各种医疗器械必须向国家食品药品监督管理总局注册(CFDA,此前称为SFDA)。虽然中国的相关注册要求与美国和欧盟的注册要求有很多共同点,中国依据局令第15号要求进行医疗器械的分类,与其他国家的分类体系相比具有重要差异。

国家食品药品监督管理总局依据医疗器械的各自潜在风险将其分成三大类:

一类医疗器械属于通过日常管理可以确保安全和有效性的医疗器械;

二类医疗器械属于为确保安全和有效性要求进一步控制的医疗器械;

三类医疗器械属于可以在人体内部移植,或者可以用于生命支持或者存活,或者对于人体构成潜在风险,因此必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。

对于进口商,注册流程要求提交注册标准以及器械样本供测试。二类和三类生产商依据要求应提交CE证明、510(K)和上市前许可以及ISO13485等文件,证明原产地国家已经批准该器械,按照要求还可能需要提交支持其申请的临床数据。除了上述要求之外,所有医疗器械生产商还必须依据局令第10号的详细要求,以汉语提交所有关于包装和标签的产品信息。关于相关医疗器械注册证明的有效性持续时间为四/五年。证明书的持有者应在证明书到期之前六个月之内申请重新注册。如果产品可以注册,国家食品药品监督管理总局应在申请受理之后90天之内决定产品是否可以注册。

最后,向中国出口医疗器械的生产商必须委托中国国内的代理人代表其办理相关事务。其中包括注册代理人,旨在协调国家食品药品监督管理总局注册流程;法律事务代理人,旨在处理针对某一注册医疗器械报告的负面事件,其中包括产品召回;以及销售代理,旨在提供技术服务和维护支持。

(本文来源:TUV )

(责任编辑:Labtoday)

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