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临床试验数据造假要入刑:至少坐牢三年!

时间:2017-08-15来源:健识局 点击: 百度搜索

【导读】药品和医疗器械临床数据造假入刑,最少坐牢三年! 据公开信息,4月10日,最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申......
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药品和医疗器械临床数据造假入刑,最少坐牢三年!

据公开信息,4月10日,最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》),《解释》明确,对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚。

2015年7月 22日,国家食药监总局掀起了临床实验的自查核查风暴,截止2016年1月,主动撤回和未通过注册的品种占比达到自查和核查总品种的80%。针对临床试验自查和核查中出现的问题,国家食药监总局表态要严惩故意造假行为。《解释》的出台对于造假者,无疑将起到极大的震慑作用。据介绍,《解释》于2016年7月由最高人民法院起草,邀请最高人民检察院、公安部及国家食品药品监督管理总局有关人员,对解释稿进行逐条研究讨论、修改完善。

三种造假行为将被判有罪

此次《解释》明确了以下三种行为将被认定为有罪:

1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按“提供虚假证明文件罪”定罪处罚;

2、对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按“生产、销售假药罪”定罪处罚;

3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供“虚假证明文件罪”“生产、销售假药罪”,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

尽管尚未公布明确的量刑标准,但最高法审委会已原则上通过了该《解释》,据媒体报道,待送审稿进行修改之后,由最高检将适时签发。

上述三种造假行为,将会如何量刑呢?健识君查询了《刑法》的相关条例。

据《刑法》显示,“提供虚假证明文件罪” 按处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。生产、销售假药罪:处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

临床数据核查风暴再起?

或许这正是临床数据核查风暴的延续。

2015年7月22日,国家药监总局发布(“简称CFDA”)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,该文件共列出1622个受理号需要进行自查,并要求在今年8月25日上交自查电子版报告,或者撤回申请,被业界称为“七二二惨案”。

之后,CFDA打击临床数据造假呈现出高压态势。截止2017年1月,CFDA共派出116个检查组、900多人次检查、核查203个品种、抽查400多家临床试验机构。CFDA副局长吴浈对此高度肯定,公开对媒体表示:“通过我们的核查,临床试验数据造假的态势得到了明显遏制。”

相比2014年的上万件、2015年的8000多件,2016年我国药品申报注册量缩减到不足5000件。

吴浈强调,在今后的稽查工作中必须保持高度警惕,防止造假现象卷土重来,坚持“一把尺子量到底”,决不能前紧后松、前严后宽,也不能因人而异,因组而异。

此次最高人民法院审判委员会通过了《解释》,完善注册申请数据造假的法律法规,为CFDA今后的临床数据核查的管理提供法律武器,创造执法条件。

两高《解释》的出台,无疑是要进一步震慑业内企业和临床试验机构的,临床数据造假将不仅仅面临药监的不予注册行政处罚,公安、检察院和法院也会及时介入,对造假者施以入狱及罚款等的刑事追责。

(责任编辑:Labtoday)
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