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这十条,让你认清数据可靠性

实验室资讯网时间:2019-02-28 点击: 百度搜索

【导读】1.数据可靠性并不神秘 数据可靠性是近几年来比较热门的一个话题,网上各种课件帖子众多繁杂,各种机构组织的培训也如火如荼。但纵观各种法规,其实数据可靠性只是法规的一些最基本的要求,讲的也比较清楚,切莫将数据可靠性管理及实施看的很神秘,不必过度解读。 2.可靠性管理涉及到方方面面......
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这十条,让你认清数据可靠性

1.数据可靠性并不神秘

数据可靠性是近几年来比较热门的一个话题,网上各种课件帖子众多繁杂,各种机构组织的培训也如火如荼。但纵观各种法规,其实数据可靠性只是法规的一些最基本的要求,讲的也比较清楚,切莫将数据可靠性管理及实施看的很神秘,不必过度解读。

2.可靠性管理涉及到方方面面

数据可靠性管理,不仅仅局限于计算机化系统的管理,计算机化系统验证,也不是狭义的QC实验室的数据可靠性和真实性。应该是企业所有数据的真实性、完整性和可追溯性。

3.把握核心原则

数据可靠性的基本9个原则(数据的5个原则和管理4个基本原则)相信大家耳熟能详,在这里就不用过多一一阐述了,也容易理解,能做好这些基本原则,数据可靠性也基本上没多大问题。

这十条,让你认清数据可靠性

 

4.不是记录越多,数据越完美数据越可靠

很多企业,记录越来越多,感觉已经不是在做药,而是在证明做药。繁多的记录导致出错的几率是越来越大。又有很多企业,记录干干净净,数据完整无缺,看起来非常完美。实际呢?

 

5.不是系统越自动化越高级数据越可靠

电子化系统和记录替代纸质系统是药企发展的趋势,但是并不是上的自动化系统越多,系统越高级,数据越能得到保障。有的企业可能手动的都没搞好,就实施自动化的,能搞好吗?

6.基于风险,合理管控

众所周知,计算机化系统和QC实验室一般是数据可靠性缺陷的重灾区,企业自然要投入更多的精力。但并不是其他的地方可以放松管理,也不是任何地方都需要投入大量的人力和物力,在管理和实施时一定要基于风险合理管控。

7.下层基础决定上层建筑

做好数据可靠性,需要领导层面引起足够的重视是前提,只有高层引起足够重视,将数据可靠性上升到企业文化,质量体系。营造良好的企业文化,建立健全质量体系,才能更好的保证数据可靠性。让每一个人都意识到自己所做的和保护患者安全性之间的联系。如果公司有外部的数据可靠性培训,质量生产一把手去是再合适不过了。

8.资源配置不足做好数据可靠性就是一个美丽的谎言

要想马儿跑,就要给足草,药企的高要求是有目共睹的,记录也很多,事情摆在那,如果人员配置不全。

或者另外一方面,事情各部门推动不起来,导致各种实际情况发生如数据只能延迟写、事后补、记录只能瞒着造。这样如何能做到可靠诚信?

9.数据可靠性源于设计

根据相关资料,80%的数据可靠性问题源于程序设计不当,可见程序设计的重要性,一般来说数据可靠性的设施分为管理实际人为操作两个层次,真正人为主观的去造假等还是很少的,从设计上避免数据可靠性设计也是非常关键的一环,大多数还是由于设计的不合理,包括原始的自控系统需求设计和规程记录设计等等。

10.你要一直问自己:数据从哪里来,要到哪里去?

这是哲学的基本问题,可能没有答案,但在这里似乎有了一个答案:数据是从你手里来,最终是要到患者肚子里面去。每个人都要每天多问问自己,是不是对得起这份工作和良心。

(本文来源:蒲公英 作者:谢松亭 )

(责任编辑: 龙景)

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