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医疗器械是否应该有失效期?

实验室资讯网时间:2019-07-09 点击: 百度搜索

【导读】含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长,为了安全和责任,准入的门槛也在提高。 01 建立有效期概念有助于消费者认识到产品用到一定的时候是应该丢弃的。全世界的人们已经普遍接受了这一概念,并且成为预期和日常决策的一部分。虽然这一概念可能会被滥用,但是它是有价值的,......
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含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长,为了安全和责任,准入的门槛也在提高。

医疗器械是否应该有失效期?

01

建立有效期概念有助于消费者认识到产品用到一定的时候是应该丢弃的。全世界的人们已经普遍接受了这一概念,并且成为预期和日常决策的一部分。虽然这一概念可能会被滥用,但是它是有价值的,因为制造商最清楚产品的保质期或使用寿命!

保质期被认为是由制造商评估的,制造商通过对产品进行科学分析,确定什么时候产品中的重要化学物将失去它的效力,以及或者,化合物的结构将会改变,变成了其它的什么东西!

我们知道,电子设备和技术也有失效期。在软件领域,制造商,包括微软公司,在它的产品到了有效期限(使用寿命)后,就停止对该产品的支持。即使我很满足于使用Windows XP,微软公司还是要我转换和升级。不管用户如何喜欢一个产品,制造商还是决定,他们不能继续支持,不能使它如同他们的新的平台那样安全和富有成效,这是鉴于软件世界一直在变化,现在还包括更复杂的挑战——黑客和终端病毒。

但是,在硬件领域,我们似乎在冒险。对于老化的硬件,我们的解决方案是支持它,冒着风险让它运行。我们都知道,硬盘、CPU、电源和电子设备都有一个失效点,但是我们坚持使用,直至它完全损坏彻底失效,我们希望,器械坏了,失效了,而我们不受影响。其实这是不明智的。在差不多所有案例中,当一个硬件器械失效时,它会对它的拥有者产生某种程度的伤害。如果你意识到这一点并且主动采取有前瞻性的措施,那么产生的伤害就不会是灾难性的。但如果你粗心或不懂这一点,那么伤害可能是毁灭性的。如果你没有设置备份,你将失去一切,或者,你将失去自上次备份后增加的信息。这始终是一个风险/收益分析。我能从机器里再获得多少以及我愿意失去多少,反之,如果我主动采取措施,更换老器械,我要化多少钱?

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业务上依赖计算机的那些公司有一套在计算机失效之前更换老硬件的系统化程序。他们懂得平均无故障时间(MTBF)估量和自觉地在制造商的预告成为现实之前决定更换他们的机器。要比预期的平均无故障时间提前多少去更换你的系统取决于故障对你的业务有多大的影响,以及从中恢复你的业务的能力。

我不理解为什么失效期概念没有进入医疗器械领域,尽管FDA已经提出了医疗器械保质期问题,它包括从制造到器械投入使用的时间,以及不再适用于预期用途的时间。

我在医疗器械方面的经历主要是在可植入领域,我们在病人体内放置了高度复杂的电子设备,例如心脏起搏器、可植入心率转复除颤器(ICDs)、神经调制器械以及输药泵。这些产品从根本上来说是没有冗余系统的小计算机,依靠电池工作,控制人体生死攸关的重要方面。我们经历过这样的情况,部件失效造成伤害,在某些案例中造成的是病人死亡。

由于不得设置冗余系统和不得有加给自己的故障管理系统的限制,公司为了设计一个可靠的设备会化上数以百万美元计的投入。但是,不管你化了多少钱和你有多少工程师,你无法控制开发和生产中的所有方面,因此,器械也就容易产生不可预测的故障,它可能来自器械中使用的任何一个元件——电阻,晶体管,电容器,导线,天线,电池,等等。这些元件有不同的特性,不同的平均无故障工作时间(MTBF)。由于不可预期的失效和元件的意外故障,可能导致不可预测的现象的发生。当器械的生命超过它的预期寿命后还继续工作时,非预期的故障就可能发生。很清楚,器械将在某个点发生故障,而且故障可能还不得体,它可能导致严重的伤害。对于消费电子产品来说,出现这种现象可能是可以接受的,但当产品植入人体内时,它的失效可能会产生灾难性的结果。

因为我的工作在心脏领域,我更多地关注的是心脏器械,特别是可植入心率转复除颤器(ICD)。但是,有效期概念适用于任何可植入人体内的、为了治疗而采用电子设备对功能进行控制的任何器械。

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不是太久之前,可植入心率转复除颤器比冰球大,使用满是分立元件的复杂电子系统,用一个大的电池供电,电池的供电时间最多也就是两年,程序中仅有三个参数。由于受电池寿命的限制,可植入心率转复除颤器在它的电子设备部分的可用和安全期到达之前就得更换。在过去20年里,制造商已经成功地为这些设备添加了更多的功能。现在任何心脏用器械内的程序有超过600个参数,由于使用高能量密度的电池和低功耗集成电路,其体积已经缩小为原尺寸的三分之一。ICD被指定其运行时间超过6年。因为市场需要更持久的产品,这些公司将继续挑战极限,目标是向市场推出接近10年使用期的产品。如果这一效能上的持续改进可以使器械有更长的寿命,则电池将不再是器械寿命的终点——决定寿命的将是其它元件。

当ICD中的电池运行到它的正常生命期中的尽头时,器械会警告医生,这被称为(器械的)临终警告。在正常情况下,电池有时消耗得较快,或者如预期的那样消耗,器械将会平稳地失去功能,就像一般电子设备那样,当电池用到某一点,它就不能正常运行了,电子设备也就关闭了。一个器械能延续使用多久取决于程序设计、时间和治疗中的应用。在我的经验中,在大多数案例中,ICD的寿命是基于起搏按15%(自主心率85%),电击除颤按每年4次进行估算的。另一方面,如果器械不提供电击除颤,或者在程序上把起搏数设置得少些,或者不用起搏治疗,那么器械就可以延长使用时间。ICD的寿命是否有可能超过平均无故障时间(MTBF)?有的。当产品连续改进,电池寿命不断提高时,这就变得更有可能。当一个器械超过它的平均无故障时间后会发生什么?通常不知道,也不可预测。当一个组件失效时,工程师能告诉你会发生什么,但他回答不了一组不可预知的组件有故障时会发生什么。我担心的是ICD发生故障时,器械在人体内放电,这种放电不是我们需要的,它可能对病人造成致命的伤害。

同样的事情可以在给药装置中发生,这种装置应该以滴定方式给药。如果决定和提供系统失控,它就可能提供超过预定量的更多的药,或者根本不释放,不提供。两种情况下的结果都有可能是灾难性的。

当器械正常运行并达到它的电池生命终点时,医生可以作出选择。他或她可以让器械顺其自然平稳地关闭,或者在关闭之前把它换掉。医生的决定是一个风险/效益分析,它考虑病人对器械的感受,实际的感受到的器械带给病人的好处,同时也考虑更换时手术的风险。今天,医生在他们的决策过程中可能不考虑器械有损坏的可能性,因为这不是一个问题。但是,器械塞满了附加功能,内含那么多组件,以及电池使用时间越来越长,不可预测的发生故障的可能性还是应该考虑的。

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当前,如果由于电子部分故障导致器械失效,那是制造商的失误,需要进行后续分析来判定这是一个孤立的事件还是一个系统状况。如果属于第一种情况,那将损及公司声誉。第二种情况将引发FDA的强制召回,这对业务、对制造商在市场上的信任度会造成严重伤害。但是,不管对业务的影响如何,对病人的伤害已经造成,不可能挽回。如果采取适当措施,那就不是这种情况了。

有效期限出现在图片上。与临终警告不同,临终警告是根据电池寿命定的,而确定有效期的基础是电子设备的寿命。所有的医疗器械制造商都经过严格的对他们的产品系列的可靠性进行评估的工程过程。可靠性评估是根据产品设计、制造器械所用组件、组件的采购、这些组件的联合操作以及它们的累加效应等来完成的。然后制造商可以使用这些信息计算产品的有效期。有效期给了使用者一个良好的可以在此范围内操作的安全边际。

给消费者和医生提供有效期限可能会影响到他们决定如何继续使用器械。虽然医生根据电池寿命让器械达到它生命的终点这一点是舒适的,但是,他们不想让器械运行超过有效期。任何情况下,在发生故障后,器械都不会平稳地关闭。我们需要确保,器械在人体内时硬件故障不要发生。

对市场来说,一个附加的好处是可靠性信息的透明。考虑到有效期是制造商根据可靠性计算出来的,这就给了用户在决定是否购买时有了可用的附加信息。这种透明度也给医生在作采购决策时另一个考虑因素,并给制造商一个用于竞争的有用参数。无论如何,对于病人来说,到期日是个胜利,他们结束了这些器械的使用,因为他们是那些可能会遭受器械故障后果的人。

(本文来源: Medtec China )

(责任编辑:子豪)

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