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糖尿病检测产品研发历史 -

时间:2018-02-03来源: ARKRAY, Inc. 点击: 百度搜索

【导读】糖化血红蛋白(HbA1c)分离定量分析仪的研发历程 世界首台糖化血红蛋白分析仪 (AUTO A1c) 1979年夏,爱科来决定研发新机型,组建了由6~7名来自机械、电子、软件方面的专家组成的研发小组。......
TAG标签: 糖化血红蛋白 糖尿病检测 HbA1c 分离定量分析仪

糖化血红蛋白(HbA1c)分离定量分析仪的研发历程

世界首台糖化血红蛋白分析仪(AUTO A1c)
世界首台糖化血红蛋白分析仪
(AUTO A1c)

1979年夏,爱科来决定研发新机型,组建了由6~7名来自机械、电子、软件方面的专家组成的研发小组。旨在研发出使用积水化学工业(株)中央研究所和大阪市立大学医学部共用研究的糖化血红蛋白 (HbA1c)分析柱进行测定的检测仪器。当时,由于血红蛋白分析仪价格昂贵且操作复杂,再加上测定时间需24个小时,因此HbA1c测定变得不切实际。研发小组的目标就是生产出在日常检查中即使非专业人士也可以操作的专用血红蛋白分析仪。

糖化血红蛋白和高效液相色谱法(HPLC)

HbA1c是血红蛋白(蛋白质)和葡萄糖(糖)结合后的一种糖化蛋白质。HbA1c在全部血红蛋白中约占4~15%。HbA1c可以反映出过去两个月内的平均血糖值,是糖尿病诊断和治疗中必不可少的检测项目。

测定HbA1c需要进行分离定量,即需将血红蛋白分离成不同类型的血红蛋白并量化计算其所占的比例。通常采用液相色谱法(LC)测定。

Mikhail S. Tswett 
(1872-1919)
Mikhail S. Tswett 
(1872-1919)

液相色谱法有着悠久的历史。据说最初是由一位俄罗斯植物学家发现的。俄罗斯植物学家Mikhail S. Tswett (1872-1919)发现当植物色素(叶绿素ll)与石油醚一起通过碳酸钙层时,色素成分便会分离。高效液相色谱法(HPLC)是一种快速的液相色谱分析法,是目前用于分离分析的重要方法。

研发新分析仪时,市售的HPLC设备属于通用设备。但体积较大且操作复杂,加之需要专业的操作人员进行维护工作,因此在当时只在大学实验室、专门的分析公司以及一些检测机构中使用。此外,即便是电流、压力、温度和色谱柱的状态有微小的差异都会导致测定结果的差异,因此当时人们普遍认为HPLC不适用于临床检验的定量分析。
在这样的情况下,我们公司的技术人员力求通过努力研发,找到能够将HPLC应用到临床领域的方法。
经过日以继夜的研讨,技术人员们得出实现HPLC广泛应用的关键结论,那便是系统操作的稳定性以及价格的合理性。HPLC送液时的压力有时会达到50Kg/cm2(与水深500米处压力相同) 甚至更高,因此新的分析仪需要许多全自动生化检测仪中不常使用的组件(例如高压送液泵、高压阀、高压减震器等)。如果购买所有需要的组件,将会花费数千万日元。因此我们决定自己生产这些组件,以求研发出当时最先进的HPLC技术。当时在技术方面的挑战对于研发小组的每一个人来说都是从未遇到过的,例如研发闭死容积小且线性度高的流式细胞光学系统、低脉冲高压泵、高压注射阀、动态范围广的浮点运算软件及新型微电脑控制系统等。我们一一完成了上述项目的研发,并且实现了组件的高品质低价格,最终成功研发出兼具合理价格与高性能,让普通医院和检测机构都能接受的HPLC系统。 
我们公司负责仪器研发,而积水化学工业负责色谱柱的研发。世界首台HPLC HbA1c分离定量装置HA-8110由此诞生。

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最新型号 ADAMS A1c HA-8180V

糖化血红蛋白(HbA1c)分离定量分析仪的研发历程

糖化血红蛋白在VENSONIC研讨会上得到推广

HA-8110 被刊登在海外报刊杂志上
HA-8110 被刊登在海外报刊杂志上

现今HbA1c在糖尿病研究中的重要作用广为人知,然而在20世纪70年代,首次研发出HA-8110时,除部分研究学者外,HA-8110在日本鲜为人知。由于测定方法本身较复杂,因此HbA1c并未应用于临床医学。只有一部分研究人员在研究糖尿病中血红蛋白的糖化(血红蛋白和糖或其代谢物在血液中的结合)。而且关于HbA1c的文献较少,甚至没有日语参考文献。仅在美国有使用微型柱法对HbA1c进行测定。甚至不清楚HbA1c是什么,有什么作用也是一件很正常的事。

在这种情况下,HA-8110实现了HbA1c测定的实际应用,在日本乃至世界范围内引起了轰动。

HbA1c在糖尿病检测及患者控制指标中的可用性是显而易见的,但使用HPLC法检测HbA1c在当时还未被列入医疗保险范围之内。(HbA1已被列入。)

首届 Vensonic 研讨会 (1983)
首届 Vensonic 研讨会 (1983)

爱科来成功说服学会,组织了由著名糖尿病专家组成的关于HbA1c的研究小组。为探讨研究成果,在全国范围内举办了VENSONIC研讨会。VENSONIC 由“venture”和“sonic”两个词组合而成。是由糖尿病方面的权威神户大学教授马场茂明命名,寓意为爱科来的冒险精神和新的知识将传播得更远、更广。VENSONIC研讨会招徕了众多海外一线A1c研究人员,并作为爱科来最著名的学术支援活动广受赞誉。
此后,该研究活动的成功得到了认证,并被列入医疗保险范围之内。一度被认为在成年人体内不存在的Hbf (胎儿血红蛋白)通过此方法得到确认,Hbf 测定也作为HPLC法的一部分得以使用。

我们从正确的角度对糖尿病进行分析,并坚定不移的进行研究,始终坚信HbA1c对于糖尿病检测的重要性。也正是有爱科来的努力才奠定了今日糖尿病检测的基础,对此我们始终引以为豪。

不脱盖直接穿透法的研发历程

1994年,正值HA-8110研发后的第13年,HA系列第三代设备HA-8130开始发售。

HA-8131(1994)
HA-8131(1994)

HA-8130最大的特点便是采用了不脱盖直接穿透法,无需取下真空采血管的密封盖即可直接注入血样。在使用不脱盖直接穿透法之前,抽血方式既麻烦又危险。真空采血管的密封盖需在注入血样前取下并在注入血样后盖回。不脱盖直接穿透法不仅可以减少开关密封盖的工作量,还可以降低检测人员感染的可能性。

研发不脱盖直接穿透法时我们遇到了许多困难。当针头多次刺入真空采血盖后,针尖会磨损变钝无法再次刺穿。由于HA-8131的采样针每年需刺入数以万记的密封盖内,因此我们需要一个即使长期使用也不会变钝的针头。于是我们想到了以前的留声机唱针。留声机唱针在高速划过如同砂纸般粗糙的记录槽后却不会轻易磨损。究其原因便是其针头是由钻石或蓝宝石等高硬度材料制成的。并且,唱针针头直径为0.5mil(约0.012mm),很适合用来刺入真空采血管的橡皮盖。

我们将想法告诉了一位专门加工钻石和蓝宝石的珠宝加工师,他告诉我们这个想法是可行的。于是我们用蓝宝石制作了样品针头并进行了耐磨性测试。结果显示蓝宝石针头在进行100,000 次刺入后,仍保持锋利。这便是不脱盖直接穿透法中重要组件穿刺针头的研发过程。

不脱盖直接穿透法(应用于HA-8160)
不脱盖直接穿透法
(应用于HA-8160)

HA系列是与大型通用化学公司共同合作开发的,并且与跟临床检验豪无关联的珠宝制造商展开了进一步的合作。现在HA系列已变为其他产品无法比拟的存在。HA系列在经历多次改良后,已成为现下 A1c测定设备中的佼佼者。我们相信HA系列的性能是对爱科来尝试可行性方法,持续不断挑战,从不放弃研发优秀产品的最佳写照。

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(责任编辑:Labtoday)
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