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看《我不是药神》前,你需了解这些背景知识(无剧透)

实验室资讯网时间:2018-08-04 点击: 百度搜索

【导读】一篇知识背景介绍,或者说,一个不透露剧情的深度影评、以帮助理解。电影讲的是,主人公从一个交不起房租的男性保健品商贩,一跃成为印度仿制药“格列宁”的独家代理商。收获巨额利润的同时,一场关于救赎的拉锯战在波涛暗涌中慢慢展开……电影从草根视角出发,生动的展现了小人物生命的韧性,获得了几乎一致的好评。中国人太需要现实主义的电影了。......
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本文作者 刘远举,专栏作家,多家智库研究员,关注时政、财经、IT。作品见于中外媒体。

《我不是药神》未播先火,在短短两天之内,成为媒体上的热议话题。

电影讲的是,主人公从一个交不起房租的男性保健品商贩,一跃成为印度仿制药“格列宁”的独家代理商。收获巨额利润的同时,一场关于救赎的拉锯战在波涛暗涌中慢慢展开……电影从草根视角出发,生动的展现了小人物生命的韧性,获得了几乎一致的好评。中国人太需要现实主义的电影了。

看《我不是药神》前,你需了解这些背景知识(无剧透)

很多人应该会去看这部电影,所以,我发一篇知识背景介绍,或者说,一个不透露剧情的深度影评,以帮助理解。

高价专利药品的伦理困境

格列卫的中国故事,还有很多。

几年前,深圳有一对夫妻,妻子长期派驻印度,他们发现印度仿制的抗癌药格列卫、易瑞沙等比国内便宜很多后,就利用往返印度之便,从印度购入,然后交由丈夫在国内,通过淘宝销售。近日,这对夫妻因涉嫌销售假药被刑拘。

理论上,在国内没有批文,不具备合法渠道,就会被药监部门定性为假药,而且,没有《药品经营许可证》及《互联网药品交易服务机构资格证书》,也是不能在网上售药的,理论上而言,相关部门的行动并无问题。

不过,生活总是复杂的,现象背后总有更深刻的事实。

格列卫是瑞士诺华公司生产的一种用于治疗慢性粒细胞白血病和胃肠间质瘤的抗癌药,效果非常好,目前已经替代了造血干细胞移植,成为慢性粒细胞白血病的首选治疗方案。一个月一盒格列卫(120粒),终生不断药,对于幸运的病人而言,白血病就成为了一种慢性病,可以长期存活。

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但是,格列卫也非常非常的昂贵。在美国,格列卫的年治疗费用为7万美元。在中国,每盒售价为2.5万元左右。在很多省份这一药物并未列入医保,无法报销,如果没有任何药厂的慈善减免的话,一年就需要30万。

诺华公司也展开了一系列的优惠、慈善计划,贫穷国家的患者可以以大幅度打折的价格获取该药,在某些情况下,还可免费使用。在中国,就有买3赠9的计划,一年费用降到7万元。不过,考虑到中国人均可支配收入仅2万多元,对大多数家庭来说,长期的每年支出7万元,仍然是不可承担之重,这个价格就意味着看到生的希望却够不着。

这个时候,印度生产的仿制格列卫就成了宝贵的救命稻草。印度格列卫是印度NATC0制药公司生产的仿制药,每盒的价格约为1300元人民币,折算下来,年治疗费用约为15000元——这个价格,大多数中国家庭都能勉力承担了。

不过,目前格列卫只能在印度合法仿制,在中国有专利保护,不得仿制,不能销售。所以,这个药走海关通道是进不来的,要么偷偷的夹带在其他货物中,要么托朋友带一点。有生的需求,就有铤而走险,有些人就在印度购买药物,拿到中国出售,每盒赚3、4百元。

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有人描绘了这样一个真实的情景:医生出于责任考虑,不让患者吃印度的仿制药,家属揪着科室主任吼道:谁不想吃正版药?普通百姓吃得起吗?如果是你爸,难道你让他去死?你如果赶我们出院,我就把你扔下去,一命抵一命。这个场景让人心酸不已。可以说,代购者对患者而言,就是生的希望。

对于这个现象,诺华表示:在中国非法销售“印度格列卫”,严重侵犯诺华的知识产权,且药效差,可能诱发第二肿瘤,有些就是假药,不含任何有效成分。虽然的确有假药存在,但是,诺华的这个声明虚张声势的成分很大。印度不是野蛮国家,实际上,印度通过美国FDA认证的企业有近百家,美国人不但喜欢买印度的仿制药,甚至印度也成为了不少美国人医疗旅行目的地。

那么,为什么印度可以仿制,而中国不能仿制呢?

在2005年之前,印度政府允许仿制专利药品。2005年,印度加入WTO,作为WTO协议的一部分,印度恢复了药品专利。不过,2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或者衍生药物专利。简单的说,这个法规是防止厂家,稍微修改一下分子式,就获取新专利,也即所谓“常青保护”。由于印度专利法的这个特点,除了诺华外,许多艾滋病药物在印度也被拒绝授予专利保护,比如吉利德科学公司的Viread(富马酸替诺福韦双索酯),罗氏的抗癌药Tarceva(厄洛替尼)等。

对于这个局面,资本当然也会想办法保卫自己的利益。就在去年,诺华在印度也开展了一系列保护自己知识产权的行动,要求印度政府承认格列卫的专利权。此外,印度政府也面临包括美国在内的贸易伙伴的压力。奥巴马政府及美国药品研究与制造商协会(PhRMA)希望跨太平洋伙伴关系协议(TPP)的有关国家,给予格列卫专利保护。

研发新药物,成本是天文数字,如果没有专利保护,仿制药就会扼杀了大药厂的创新动机,不利于新药的研发,最终结果是大家都没有新药可用。

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所以,药厂的要求,理论创新及专利理论上看,无可厚非。然而,在保护创新与贫穷者的生存之间的矛盾背后,是巨大的伦理困境。

目前,印度是全球第三大的药品生产国。在这宽松的专利条款的庇护下,其中仿制药年出口额约为100亿美元,为世界第一。这些药品主要销往发展中国家,而与此同时,这些国家也是大药厂的新兴市场。

据“无国界医生组织”统计,非洲地区约17万名患者在使用抗艾仿制药,其中80%在印度生产。该组织发言人表示,如果印度的宽松的专利制度结束了,“就没有任何东西留给患者。” 全球用于治疗艾滋病、癌症等廉价药物的供应将会枯竭,大量穷人得不到治疗,将悲惨的死去。

这些伦理困境本质上是社会利益与发明者利益之间的尖锐冲突。美国国家专利局大门上就写着这样一句话:专利就是给天才之火浇上利益之油。但是,专利制度初创之时,也从平衡发明人与全社会利益的角度,设置了专利保护期限。

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在今天,随着经济技术的发展,经济活动的方式、范围、体量、研发升级的速度都发生了深刻变化,在这种情况下,过去专利制度的保护期限、制度就有可能侵害了社会利益。而且,和通常的观念不同,专利制度甚至在某些方面制约了创新,引起了经济学家的讨论。

这一点,从苹果、微软、google、三星、intel这些创新型企业所陷入的繁琐的、无止境的专利诉讼就可见一斑。

格列卫的关键发明人,泰斗级人物,美国俄勒冈健康与科学大学癌症研究所教授布赖恩·德鲁克(Brian Druker)去年8月在华尔街日报下属的livemint网站写了一篇名为:Don’t abuse patents(不要滥用专利权)的文章,批评了诺华滥用专利的行为,其中一个很值得重视的角度就是,药品研究所依赖的是基础研究中的公共资金投入。

文章指出,涉及到格列卫的基础研究,最早开始于上世纪60年代,宾夕法尼亚大学对费城染色体的研究。在整个药物研发的过程中,公共部门的资金起到了不可或缺的重要作用。虽然,布莱恩的这番话,不排除与诺华公司共同开发药物,巨额收益却尽归诺华,俄勒冈健康与科学大学没有得到任何好处的懊恼。但是,有关滥用专利违背初衷,以及药物研发中公共资金的作用的论述,都是值得严肃思考的。

高价专利药背后的政治思维

印度合法仿制西方大制药公司的专利抗癌药,大大拉低了患者的年治疗费用,以慢性粒细胞白血病的首选药物格列卫为例,年治疗费可以从7万元降到1万5千元。对于大多数并不富裕的中国患者人而言,这就是生的唯一机会。强烈的需求激发出供给,虽然在中国销售印度仿制药物,侵犯专利、违反法规,但仍有不少人从事代购印度仿制药。

但就格列卫而言,诺华公司的专利已有20年,到2013年4月2日格列卫在中国的专利就过期了,国内已有厂家在着手仿制,相信一定比7万元低,但高过印度的可能性很大。而且,这样的困境并非格列卫一个。那么,这类困境的深层根源是什么,又该怎么解决?

专利的讨论远水解不了近渴,即便目前专利制度进行改革,但涉及巨大利益的全球专利制度的改变,必然是缓慢的,需要数十年,甚至上百年时间都毫不奇怪。

医保是一个较好的方法。随着慢粒被国家纳入大病保障和救助试点范围,好几个省份都已经将格列卫纳入新农合医保报销范围。如果在买三送九的基础上,负担进一步能降到3万元左右,对于大多数家庭,都可以勉力负担得起。

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另一个非常重要的方面是,根据WTO的《多哈宣言》、《实施多哈TRIPs与公共健康宣言的决议》、《香港宣言》等协议,WTO成员国在其国内公共健康出现紧急状况时,在未获专利权人许可的情况下,可实行“专利强制许可制度”强制使用其专利。我国的相关法规也规定,为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门,可以施行强制许可。

国际上这种例子并不少见。泰国就利用WTO的TRIPS协议中的条款曾对格列卫等四种癌症治疗药品实施强制许可,对价格极其昂贵而病人急需的药物进行仿制。基于现实利益,诺华公司退让了,承诺对泰国全民健康保险计划内的癌症患者全部免费提供该药。这实际上是泰国以强制许可为筹码,成功地与诺华讨价还价。

在此之前的2006年,泰国就已经对抗艾药物进行了“强制许可”。另外,泰国还对心脏病药Plavix施行强制许可,自行仿制这些药物,从而将大大降低这些专利药物的市场价格,比如,一粒Plavix的药价就从70铢下降到6铢。

除了泰国,巴西、南非、马来西亚、印度尼西亚、莫桑比克等发展中国家也都有类似为了重大疾病病人的健康权而动用WTO规则对专利垄断药企进行讨价还价的案例。

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专利制度,并非天然的市场形式,而是一种政府权力保证之下的独占特权。只有在政府权力的保障下,一个企业才能实现对一种分子式,一种金属的组成方式(机械),一种化学品的组成方式(配方)进行排他性的经营。所以,专利的本质是市场的,也是政治的。从这个角度看,在市场之外的政治领域中的博弈,本身就是形成专利产品价格的一种符合专利本质规律的协商方式。

在正常国家中,存在以各种各样目的集结起来的公民组织,这些组织游说的能力也很强,某种程度上就达到了与制药厂制衡的作用。所以,对于专利产品的价格,不能仅仅从市场角度去看,也应该包含政治领域的讨价还价,这样才是一个完整的、正常的专利产品价格协商机制。

其实,即使不动用WTO条款进行国家行为,如果在一个正常国家,药监的行为显然是不得民心的,除了舆论的直接批评,这种压力必然还会通过民选行政长官内阁长官、部长、药监部门的顺序逐级传递,甚至影响到药监部门负责人的政治前途。所以,除非在药厂的压力下,他们一般不会这么做,对于民间的自发交易睁一只眼闭一只眼。

当然,遗憾的是,在中国,一切又是另外逻辑。

在中国,当葛兰素、诺华这样的企业,目标明确的,采取行动说服少数政策制定者时,在利益上与他们对立的中国普通公众,却是一盘散沙,不可能组织起来进行争锋相对的游说,也不可能对政治家施加太大的影响。也就是说,本来应该存在、正常的、符合规律的专利博弈,在中国消失了。

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非但如此,在我国的医疗体系中,医院执行《处方管理规定》中的“一品两规”(同一种药品,原则上只用两个厂家的产品)。在执行的过程中,实际上就变成了一个进口产品和一个国产品种。

而《药品政府定价》规定中,即使专利过期的药物,也通过“原研药”的方式,进行价格保护。目前,“原研药”在我国的定价远远高于的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。

结果就是,国内生产此类药品的厂家众多,为了挤进这一个名额,付出昂贵的代价,而进口药品稳坐钓鱼台。“一品两规”及“原研药”的规定,让老百姓花了更多的钱。

现在格列卫已经被列入医保,但仍然贵于印度药。而对于没有医保的人,印度药仍是首选。格列卫只是众多“印度药”中的一种,还有更多的药品,仍然讲述着一个类似格列卫的中国故事。

所以,不管从医保角度,国家行为角度,还是药监的微观行政角度看,当个体国民在法律与规则之下陷入伦理困境的时候,往往意味着整体国民面临着极大的政治困境。可以说,小小的一盒格列卫,在生死之间,折射出我们身处的时代困境。

(本文来源:刘远举 )

(责任编辑:大林)

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