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  • [行业资讯] 医疗器械开发,需具备4种意识和能力 日期:2019-04-20

    医疗器械是一个加速增长的市场,越来越多的企业以或研发,或生产,或经营的方式,参与着器械产业。特别近几年,原来专注于药品的企业也涉足甚至转型到医疗器械行业中来。 医疗器械的开发,包括医疗器械的自主研发,引进,迭代。基本上开发过程的投入是巨大的。为了保障开发的项目在研发设计......

  • [行业资讯] 器审中心关于对外咨询工作的通告 日期:2019-04-20

    为进一步提高我中心沟通交流工作质量、优化配置中心审评资源,从而为行政相对人提供更优质、便捷的服务,我中心建立了覆盖产品受理前、专家咨询会议、发补状态下预约咨询、特殊通道产品的全流程沟通渠道。为了便于申请人/注册人针对不同项目和流程进行沟通,我中心对有关对外咨询工作进行集......

  • [行业资讯] 消失近20年的病毒卷土重来,美国“反疫苗”运动愈演愈烈 日期:2019-04-20

    01 麻疹疫情卷土重来,席卷全球40国家 麻疹是一种传染性极强的严重疾病,是目前造成全球幼儿死亡的重要原因之一。 目前,日本、美国、欧洲等地正纷纷面临过去 10 年来最为严重的麻疹疫情爆发。 根据各卫生组织今年 2 月发布的报告,麻疹已经席卷全球 40 多个国家。 以美国华盛顿州为例,从 1 月份至......

  • [行业资讯] 关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指 日期:2019-04-20

    关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告(2019年 第18号) 2019年04月19日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》《腹腔......

  • [行业资讯] 关于20批次药品不符合规定的通告(2019年第19号) 日期:2019-04-19

    关于20批次药品不符合规定的通告(2019年第19号) 2019年04月19日 发布 经安徽省食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为苏州市春晖堂药业有限公司等19家企业生产的20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经吉林省药品检验所检验,标示为山西振东开元制药有限公司生产的1批次木......

  • [行业资讯] FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管 日期:2019-04-19

    近期,美国食品药品管理局(FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害,FDA正在努力重新审视该类产品的监管。例如,借助外部专家的帮助,分析评价诸如乳房植入物所用材料、镍钛合金材料、金属对金属全髋......

  • [行业资讯] 投资50亿的IBM医疗裁员70%:从象牙塔到落地,Watson被泼了哪些冷水 日期:2019-04-19

    1997年,IBM深蓝战胜国际象棋冠军卡斯帕罗夫,从此,这家蓝色巨人,连同Watson一起,开始为全世界熟知。 Watson也从此名声大噪,成为IBM持续数年经久不衰的AI代言人。2014年初,IBM投资10亿美元专门建立Watson Group ,并在一年后,开始全力进军医疗健康行业。 2015年4月,IBM成立了独立的Watson Health部门;到2......

  • [行业资讯] 国家药监局:调整药械组合产品属性界定有关事项(征求意见稿) 日期:2019-04-19

    关于调整药械组合产品属性界定 有关事项的通告 (征求意见稿) 为进一步规范药械组合产品属性界定工作,根据国家药品监督管理局事业单位三定规定,现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下: 一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)负责组织开展药械组合产品......

  • [行业资讯] 《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》公开征求意 日期:2019-04-19

    2019年4月18日,国家药品监督管理局网站发布通告,为进一步规范药械组合产品属性界定工作,根据国家药监局事业单位三定规定,国家药监局组织起草了《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》,现公开征求意见。修改意见可于2019年5月17日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医......

  • [行业资讯] 云南通知,不得再接受医械企业赞助!多家已被处罚 日期:2019-04-19

    药企、械企赞助学术会议的路在这一省被堵死。该省医学会发文,4月16日起,医疗机构一律不得再接受医药企业提供的会议或培训费用。 * 一 * 医学会发通知,不再接受赞助费 据医药代表微信公众号消息,日前,云南省医学会发布《关于不再接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业......

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