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  • [行业资讯] 第四批国家级医疗器械检查员名单出炉,总计已达172人 日期:2019-01-30

    关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求,经过综合考评,聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员,予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2019年1月18日 第四批国家医疗器械检查员名......

  • [行业资讯] 欧洲药典简介 日期:2019-01-24

    第8版的实施日期为2014年1月1日;在接下来的3年,本版本将添加8篇增补,里面包含欧洲药典委员会会议上采纳的内容。和以往一样,该版本以两种欧洲议会官方语言(即英语和法语)发行,包括印刷版和电子版(在线和USB密匙)。值得注意的是,某些成员国开展了全国性或区域性转化,将它们融合到了本......

  • [行业资讯] 关于甲钴胺国家药品标准修订草案的公示 日期:2019-01-24

    我委拟修订甲钴胺国家药品标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫......

  • [行业资讯] 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第四批)的公示 日期:2019-01-24

    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第四批)的公示 时间: 2019-01-23 10:17:23 各有关单位: 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,......

  • [行业资讯] 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第三批)的公示 日期:2019-01-24

    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第三批)的公示 时间: 2018-12-28 14:12:28 各有关单位: 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,......

  • [行业资讯] 苹果下一个机会可能在医疗行业 日期:2019-01-23

    苹果在10月创新历史新高后,在最近几个月股价遭遇滑铁卢。由于分析师评级下调、iPhone销量下滑、未来业绩的悲观预测以及贸易战压力等各种原因,苹果累计下跌超30%。这家在美股牛市中屡创奇迹的科技龙头,如今正遭遇前所未有的困境。 1月29日盘后,苹果即将发布新一季度财报,投资者都在担忧,苹......

  • [行业资讯] 百凌生物创始人路进峰:一场病理学的“洋务运动” 日期:2019-01-23

    病理学在欧美发达国家整个医学体系里面地位极高,病理医生的收入水平也名列前茅,然而国内医院里面却成了科室之末,不够被重视。 本文根据普华资本光华医学院精准医学私享会上,百凌生物创始人路进峰所做分享,由《多肽链》编辑修订成文,并取得路进峰先生授权发表。如需转载,请联系我们!......

  • [行业资讯] 与医疗器械配套使用的医疗软件如何界定 日期:2019-01-21

    随着CT(计算机X射线断层扫描)、MRI(核磁共振成像)、DR(数字化X射线摄影系统)、DSA(数字化X射线血管造影系统)等大型 医疗 器械在临床的广泛应用,各种冠以工作站之名的高科技医疗软件在临床诊断、治疗中所起的关键性作用也逐渐凸显出来。与传统意义上的医疗器械相比,这些医疗软件看不见......

  • [行业资讯] 如何判断产品是否属于医疗器械?医疗器械的确切定义是什么? 日期:2019-01-21

    医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊......

  • [行业资讯] 全国首个科研机构获批医疗器械注册证,花落九院戴尅戎院士团队 日期:2019-01-21

    1月16日上午,由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获全国首张3D打印医疗器械注册证。也是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来,首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了注册人制度的核心意义......

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