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  • [行业资讯] 从垄断到格局再造,解密西门子医疗的前世今生! 日期:2019-07-13

    西门子是全球历史最悠久的电子电气类公司。成立于1847年的西门子,至今已有172岁的高龄。但是,这家百年企业仍然像身强力壮的小伙子一样,在多个领域占据着举足轻重的地位。 西门子身上贴着多个标签,它是全球最大的电气行业巨头、世界知名自动化巨头,也是全球医疗器械巨头其中,西门子之所以......

  • [行业资讯] 执业药师、制药人违法失信将被严惩!编造生产检定记录、更改产品批号的…… 日期:2019-07-12

    为加强严重违法失信名单管理,强化信用监管,扩大社会监督,根据《企业信息公示暂行条例》等规定,市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下方式反馈意见:......

  • [行业资讯] 医疗器械从研发到上市要多久?如何加快上市? 日期:2019-07-12

    如何缩短产品的上市时间,如今已成为众多医疗器械公司的主要挑战之一,也是令公司管理决策者们最为头痛的问题之一。下面我们就细数一下产品从研发到上市都有哪些必经之路,哪些值得注意,避免无谓的返工,助您加快产品上市: 工商注册 现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注......

  • [行业资讯] 6家拟IPO企业因造假被证监会查处!IVD企业位列其中! 日期:2019-07-11

    证监会启动新一轮IPO检查,又有6家企业被查处! 据悉,就在7月8日,证监会对上海之江生物、明冠新材料、句容宁武、嘉曼服饰、斯达半导体等6家拟IPO企业出具了警示函监管措施。 作为IVD行业新三板上市企业之一,之江生物在此轮检查中出现了以下问题: 1、存在个人账户支付工资等费用 2、未披露控股......

  • [行业资讯] 全球IVD企业100强发布,1家中国公司上榜! 日期:2019-07-09

    近日,施普林格自然集团发布了2019自然指数年度榜单(Nature Index 2019 annual tables)。在全球企业TOP100中,有13家体外诊断仪器公司上榜,一起来看看吧: 13家企业分别是罗氏、默克、赛默飞世尔、华大基因、布鲁克、日立、岛津、Illumina、日本电子、安捷伦、GE、沃特世、PacBio。其中 9家来自欧美,3家来自日本......

  • [行业资讯] Element Biosciences完成1500万美元A轮融资 日期:2019-07-09

    美国当地时间6月18日,生物科技公司Element Biosciences完成1500万美元A轮融资。本轮融资资金将用于支持该公司革新基因诊断技术,开发新型基因分析平台。 据悉,本轮融资由Fresite Capital、Venrock领投。 Element Biosciences是一家生物科技初创公司,致力于研究新型基因诊断及数据分析工具。该公司的技术通过提高......

  • [行业资讯] 日本科学家建立新式PCR扩增方法,能在常温37℃快速扩增DNA 日期:2019-07-09

    PCR技术,即聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)是一种用于扩增目标DNA的重要研究工具,由美国PE Cetus公司的Kary Mullis在1983年(1993年获诺贝尔化学奖)建立。 这项技术可在试管内的经数小时反应就将特定的DNA片段扩增数百万倍,这种迅速获取大量单一核酸片段的技术在分子生物学研究中具有举足轻重......

  • [行业资讯] 医疗器械是否应该有失效期? 日期:2019-07-09

    含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长,为了安全和责任,准入的门槛也在提高。 01 建立有效期概念有助于消费者认识到产品用到一定的时候是应该丢弃的。全世界的人们已经普遍接受了这一概念,并且成为预期和日常决策的一部分。虽然这一概念可能会被滥用,但是它是有价值的,......

  • [行业资讯] 符合条件的北京医疗器械生产企业落户天津将获许可结论异地采信 日期:2019-07-09

    新华社天津6月27日电(记者李鲲、张宇琪)为积极承接北京非首都功能疏解,吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业来津落户,天津颁布创新举措,对满足生产条件和产品安全性底线要求的,直接采信北京许可结论、直接发证,最大限度简化审评审批。 27日下午,天津市市场监管委召开新闻发布......

  • [行业资讯] 【上海】新发布:体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板 日期:2019-07-09

    为提升注册申报资料规范性,降低体外诊断试剂延续注册发补率,进一步提升审评效率缩短审评时限。上海市药品监督管理局认证审评中心参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》组织制定了《体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板(试行)》以指导上海市......

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