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  • [行业资讯] CFDA公布2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息(含体外诊断产品27个) 日期:2019-04-13

    CFDA公布2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息(含体外诊断产品27个) 国家药品监督管理局网站发布2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息。详见下表:......

  • [行业资讯] 我国药械组合产品技术审评详解 鼓励创新充分发挥药械组合产品优势 日期:2019-04-13

    药械组合产品以安全有效为上市的首要原则,这就需要从不同角度全面思考评价方法,以保证组合产品整体安全有效。 在现阶段,如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律,同时鼓励创新,推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高,使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色,是......

  • [行业资讯] 诺华完成分拆全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司爱尔康交易 日期:2019-04-13

    爱尔康最近几个季度恢复增长,去年销售额达到71亿美元。 4月9日,瑞士制药巨头诺华$(NVS)$制药公司周二盘前大跌近10%,报道该公司已完成分拆眼科设备业务爱尔康医药有限公司(Alcon Inc, ALC)的交易,并且计划最迟到2022年改善创新药的核心利润率。 爱尔康公司是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司......

  • [行业资讯] 2019年度值得关注的5家数字医疗创业公司 日期:2019-04-13

    2018 年数字医疗类公司得到的投资为近十年来最多的一年,并且这一趋势还在持续增长。投资者们对机器学习,区块链和人工智能( AI )的兴趣依旧高涨。据位于纽约的医疗健康投资企业 StartupHealth 统计,数字医疗相关企业的资金投入已达到八年前的 14 倍,从 2017 年到 2018 年,平均交易规模增长了 600 万......

  • [行业资讯] 基因疗法公司AskBio完成2.35亿美元融资 日期:2019-04-13

    今日,专注于开发腺相关病毒(AAV)基因疗法的Asklepios BioPharmaceutical公司(下称AskBio)宣布完成2.35亿美元的融资,将支持该公司推进和扩展临床试验,以及提高产品制造能力。这一大额融资进一步体现了业界对基因疗法领域的关注,近来这一领域出现多起大额并购,大型医药公司纷纷布局基因疗法,其中......

  • [行业资讯] FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果 日期:2019-04-13

    真实世界数据(RWE)能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么?美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院(Brigham and Womens Hospital)和Aetion公司将合作解答这一问题。今日,美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作,将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结......

  • [行业资讯] 上海市药品监督管理局关于批准注册115项医疗器械产品的公告 日期:2019-04-13

    2019年 第12号 2019年一季度,上海市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品115项。其中首次注册产品43项(具体产品见附件),延续注册产品72项。此外,还批准产品许可事项变更9项。 在43项首次注册的产品中,有源产品19项,无源产品5项, 体外诊断试剂17项,生化分析6项、 医用独立软件2项。器械种类......

  • [行业资讯] 2019年第一批医疗器械企业飞检名单来了! 日期:2019-04-13

    2019年03月27日,为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,国家药品监督管理局发布 《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕25号 )。 弗锐达小编获悉,近日已有多个省份收......

  • [行业资讯] 卫健委肯定人体体细胞治疗效果 发文允许进入临床应用 日期:2019-04-13

    提要:3月29日,国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)(全文附后)。其中明确指出:对体细胞临床研究进行备案管理,并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。 正文 近年来,备受资本市场追捧的细......

  • [行业资讯] 2019年,我们选择在哪里开展临床试验 日期:2019-04-13

    2019年,将会是中国生物医药产业的历史转折点 今年,我们的新药研发,特别是临床开发阶段,将会在以下维度面临前所未有的的挑战。 临床试验主要研究者(PI)和研究中心的选择 临床试验预算控制 临床试验的成功率和速度之间平衡 新药研发,在国内从来都不存在被广为认可的统一概念。而回到具体操......

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