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  • [行业资讯] 『深度报告』国产医疗设备突破多项技术壁垒!实现进口替代! 日期:2019-04-13

    目前,国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒,已经基本实现进口替代(国产占比超过50%)的细分领域包括:1)植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等;2)大中型医疗设备中的监护仪、DR等;3)体外诊断领域的生化诊断;4)家用医疗器械中的制氧机......

  • [行业资讯] 国产骨科医械大发展!这两类产品将先实现进口替代 日期:2019-04-13

    预计2018~2021年,我国骨科医疗器械市场规模将不断扩大,但增速会有所下降。 骨科医疗器械行业是医疗器械行业中的重要子行业。在过去30年中,整个骨科医疗器械行业在全球范围内经历了一个高速发展的阶段。在不断的学习和竞争中,国产骨科医疗器械在各方面取得了长足的进步,逐渐打破外资垄断的......

  • [行业资讯] 最新中国上市企业市值500强公布 日期:2019-04-13

    最新的中国上市企业市值500强榜单公布, 迈瑞依然占据医械行业龙头地位,市值超1600亿。 ▍迈瑞市值超1600亿,医械第一 近日,Wind发布最新中国上市企业市值500强榜单,根据榜单,截至2019年一季度末,迈瑞医疗排名69,市值1633亿元人民币,依然占据医械企业的龙头位置。 在这次排名中,共计43家医药相......

  • [行业资讯] NMPA器械监督结果通报:不合格率7.4%! 日期:2019-04-13

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家企业的......

  • [行业资讯] 与国际接轨!医疗器械临床试验默许制来了! 日期:2019-04-13

    4月1日,国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出: 自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,未收到器审中心意见的,可以开展临床试验。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(......

  • [行业资讯] 器审专家:AI医疗器械“学然后知不足” 日期:2019-04-13

    机器学习(ML)是人工智能的核心领域,专门研究计算机模拟人类学习行为的方法。深度学习(DL)于2006年正式提出,作为新一代人工智能技术的代表引领了本次人工智能热潮,几乎成为人工智能的代称。深度学习实为人工神经网络算法,特征提取无须人为干预自动完成,是基于海量数据和高算力的黑盒算......

  • [行业资讯] 医疗器械迎来“黄金发展期”!各地资金奖励政策如火如荼! 日期:2019-04-13

    作为国家战略性新兴产业之一,也是被预言产生下一个世界首富的产业,生物医药一直是各地竞相发展的热门。纵观全国,各地都陆续推出了相关政策来吸引、鼓励生物医药产业的发展。对于医疗器械来说,只要通过药监部门的审评并批准获得医疗器械注册证,就可以得到地方财政几十万至几千万的资金......

  • [行业资讯] 研发占比超30%!介入器械黑马要在科创板上市! 日期:2019-04-13

    3月29日晚间,上交所公布了赛诺医疗科学技术股份有限公司(下称赛诺医疗)的招股书,这意味着冠脉支架厂商赛诺医疗的上市申请被科创板正式受理。这也是继安瀚科技、贝斯达之后,第三家被受理在科创板上市的医疗器械企业。 研发占比超30%,支架系统收入占营收超90% 赛诺医疗成立于2007年,专注于......

  • [行业资讯] 美国FDA警告:不应该用热成像仪代替乳腺X光成像来检查、诊断或筛查乳腺癌 日期:2019-04-13

    产品 热成像仪是一种非侵入性工具,它使用红外摄像机生成图像(热像图),显示体表附近的热量和血流模式。热成像设备,也被称为数字红外成像设备,已被FDA批准上市,仅用于相关筛查或诊断测试,如乳腺X光拍摄,但不作为独立的诊断工具使用。 目的 美国食品和药物管理局警告妇女、医疗保健提供......

  • [行业资讯] 为全球医疗器械监管贡献中国智慧:我国医疗器械监管理念获国际认可 日期:2019-04-06

    3月19~21日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。由中国牵头的医疗器械临床评价协调项目成果文件草案获全票通过,顺利进入全球公开征求意见阶段,标志着我国医疗器械监管相关理念已初步获得国际认可,在部分国际医疗器械监管法规协调领域成长为引领者。......

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