今天是:

实验室资讯网

当前位置: 主页 > 医疗器械 > 行业资讯 >
  • [行业资讯] 创新背景下,器械临床评价工作加速奔跑 日期:2019-04-30

    近年来,鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措,让医疗器械行业获得巨大新动能,实现产业快速发展。 在审评审批改革推进过程中,企业耗时较长、投入较大的临床评价无疑成为业内关注的焦点,更有效、更经济地管理临床评价一直是监管......

  • [行业资讯] 国家药监局:取消36项证明事项公告,涉及药品注册审批、委托生产、变更审批 日期:2019-04-30

    今日,国家药监局发布《关于取消36项证明事项的公告》,根据公告,自发布之日起,停止执行14项由规范性文件所要求的证明事项,部门规章所要求的证明事项涉及修改部门规章的,按程序修改部门规章后,也将停止执行。 公告涉及事项包括: 涉及流程包括: 进口药品注册审批(药品研发机构或药品生......

  • [行业资讯] 利好消息:北京、天津、湖北医疗器械注册费从90000直降到0元 日期:2019-04-29

    2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。不仅如此,预收的费用还要退还给缴费人。 为企业减负约6600万元 4月26日,北京市发改委官网发布《北京市发展和改革委员会北京市财政局 关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准》的通知,称自2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械......

  • [行业资讯] 科学家在子宫内进行基因编辑实验,治疗致命肺部疾病 日期:2019-04-29

    在科学界,基因编辑最大的诟病便在于对伦理道德的挑战。最近,《科学》子刊《Science Translational Medicine》的封面论文提供了一种新的思路,来自宾夕法尼亚大学医学院和费城儿童医院的研究人员修复了小鼠的一种致命基因突变,而这种基因编辑修改是在小鼠出生前四天进行的,不是在早期胚胎形成之前......

  • [行业资讯] 海南通报“医院非法接种宫颈癌疫苗” 日期:2019-04-29

    4月28日消息,海南省卫生健康委员会通报博鳌银丰康养国际医院涉嫌非法接种九价宫颈癌疫苗的调查结果,明确该院存在违法进行九价宫颈癌疫苗接种行为。 琼海市卫生健康委于2019年4月18日下达了《行政处罚事先告知书》,给予该院以下行政处罚:1、警告;2、没收非法所得;3、处以8000元罚款;4、吊销......

  • [行业资讯] 美国建立的唯一器械标识是什么? 日期:2019-04-28

    什么是唯一器械标识? 唯一器械标识(Unique Device Identification, UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产......

  • [行业资讯] 你可会识别医疗器械的“身份证”? 日期:2019-04-28

    周所周知,身份证,是一种证明身份的重要文件。那么,医疗器械的身份证是什么?如何鉴别?又如何监管? UDI 作为一种医疗器械产品标识,能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品;能够获取医疗器械注册相关的部分信息;能够在医疗器械产品上进行标记;能够在现代管理技术中进行快速检索......

  • [行业资讯] UDI,医疗器械唯一“身份证” 日期:2019-04-28

    近日,医疗器械可追溯、唯一器械标识等医学名词逐渐引起了社会大众的广泛关注。那么,引起世界各国医疗系统关注的唯一器械标识到底有何玄机呢?且听小编为您娓娓道来! 医疗器械唯一标识(UDI) 简而言之,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身......

  • [行业资讯] 为医疗器械赋予国际身份证! 日期:2019-04-28

    为医疗器械产品赋予唯一标识(UDI)有助于企业提高管理水平,我们期待这项工作早日推行。天津市赛宁生物工程技术有限公司总经理黄悦表示。 在医疗器械产品领域引入UDI有助于物流企业降低差错率,提高工作效率。国药集团医疗器械研究院执行副院长胡咏梅说。 近日,国家药品监管局召开医疗器械唯......

  • [行业资讯] 2019一季度美国FDA新批准了哪些医疗器械? 日期:2019-04-28

    随着科学技术的进步,医疗器械产品日新月异。美国堪称医疗器械创新的沃土,其医疗器械产品的进展具有风向标作用。今年一季度,美国有哪些新医疗器械产品获批上市呢?让我们一起了解一下。 TRILURON 预填充透明质酸钠的一次性注射器光荣 01 透明质酸是一种人体内的物质,它存在于关节组织等部位。......

栏目列表
推荐内容
扫描二维码,
在手机上查看本页!