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  • [行业资讯] 国家药监局抽检近千批设备,68家械企不合格 日期:2019-07-06

    57家企业抽检项目不符合规定,11家企业标识标签、说明书等项目不符合规定。 7月5日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果,共对29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检,涉及血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等品种。 其中,57家企业 16个品种共61批(台)医疗器械产品,抽检项......

  • [行业资讯] 医疗器械售后行业,真正需要的是什么? 日期:2019-07-05

    不久前,一篇关于不规范的医疗器械售后所带来后果的文章引发了热议,文章对一些医疗器械售后服务领域中存在的不规范操作进行了列举,并提出了各种不规范操作所引发的设备安全隐患、患者纠纷隐患、临床误诊/漏诊隐患、医疗效率降低等不良后果的分析引起了业内人士的高度重视。 同时,因为文章......

  • [行业资讯] 中国体外诊断关键原材料现状与思考! 日期:2019-07-05

    近年来,我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长,2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元,成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算,我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右,远低于发达国家平均25-30美元的水平,仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业......

  • [行业资讯] 因没有技术总监,某药企被收回GMP证书! 日期:2019-07-05

    近日,欧盟发布了NOVOCAT FARMA, S.A的GMP缺陷报告,该公司因 没有技术总监或代技术总监 ,且 在 原技术总监请病假期间,其签字的文件伪造了签名 等缺陷,最终西班牙药监局 收回该公司GMP证书 ! 缺陷翻译如下: Nature of non-compliance : 不符合情况: a) Not having technical director or sustitute technical director. 没有技术......

  • [行业资讯] 一批药店不需要执业药师了 日期:2019-07-05

    云南传来一则令全行业震惊的消息:8月5日起,很多药店就不用配备执业药师了。并且,从理论上来讲,所有药店都可以不配执业药师了。 昨日(7月3日),云南省药品监督管理局印发《关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》(云药监规〔2019〕1号 )(下称《意见》)。 新政四大惊天颠覆 纵览《意......

  • [行业资讯] 国度虽异,制药人的梦却相同 日期:2019-07-05

    七年之痒 刚过去的周末,有机会参加了蒲公英第11届济南年会。在开幕式上,蒲公英的创始人张金巍先生作了名为蒲公英,七年之痒,路在何方?的演讲。蒲公英制药论坛自2012年正式创立至今7年,经历了起初的萌芽、发展的历程、期间的迷茫以及对于未来的思考。这篇演讲稿在蒲公英微信公众号获得了近......

  • [行业资讯] 常见的ISO/IEC标准医疗器械符号 日期:2019-07-02

    IEC:IEC标准的权威性是世界公认的。IEC每年要在世界各地召开一百多次国际标准会议,世界各国的近10万名专家在参与IEC的标准制定、修订工作。IEC现在有技术委员会(TC)97个;分技术委员会(SC)77个。IEC标准在迅速增加,1963年只有120个标准,截止到2000年12月底,IEC已制定了4885个国际标准。 国际标准化组织(......

  • [行业资讯] NMPA:国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目 日期:2019-06-29

    局机关各司局: 《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》已经局领导同意,现印发给你们,请遵照执行。 国家药监局综合司 2019年6月26日 国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录 一、主要依据 《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号) 《中共中央办公厅 国务院办公厅......

  • [行业资讯] 全面剖析对比生化分析仪各大品牌,孰优孰劣? 日期:2019-06-25

    目前市场上主流生化分析仪生产商家分为进口和国产两类,进口品牌代表厂家主要有贝克曼、日立、东芝、罗氏等,国产品牌代表主要有迪瑞、迈瑞、科华等。国外自动生化分析仪经过多年发展,在技术上已非常成熟,国产全自动生化分析仪呈飞跃式发展。本文对目前全自动生化分析仪最新的先进技术和各......

  • [行业资讯] 内窥镜变革开始!奥林巴斯、富士胶片... 日期:2019-06-16

    内窥镜是目前普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备,也是全球医疗器械产业中增长最快的产品之一。因此近年来对内窥镜的需求不断增长。 富士 | 智能工厂应运而生 近日,富士胶片控股株式会社宣布,将在富士胶片科技产品株式会社佐野工厂内新建一个智能工厂,......

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