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  • [法律法规] 新版《医疗器械分类目录》正式实施! 日期:2019-01-15

    由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布,并自2018年8月1日起施行。 新版目录与2002版目录相比,是有很大变化的:将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个,扩充到了66609个。 对业内企业来说,焦点核心的还有:几十种医疗器械的管理类别降了,有从三类降为二类的,也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。......

  • [法律法规] 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 日期:2019-01-15

    食药监办械管〔2017〕127号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下: 一、分类界定工作程序 (一)申请人应当依据《医疗器械分类规则......

  • [法律法规] 新规解读|医疗器械分类界定程序 日期:2019-01-15

    2017年09月26日,总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号),规定了医疗器械分类的适用范围、分类依据以及主管部门等事项。 一、适用范围 1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,即未在我国境内上市的全新......

  • [法律法规] 医疗器械分类界定工作流程 日期:2019-01-15

    一、申请方式 申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入医疗器械标准管理研究所二级网站的医疗器械分类界定信息系统页面(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),点击进入医疗器械分类界定信息系统,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其......

  • [法律法规] 药监局新规! 进口产品面临最严监管!医疗器械全球同一监管标准! 日期:2019-01-09

    国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》),以规范药品、医疗器械境外检查工作,保证进口药品、医疗器械质量。 国家药监局药品监管司司长袁林表示,《规定》发布实施,进一步将进口药品、医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野,不管是国产药品、器械......

  • [法律法规] 【收藏】2014至2018年重磅公告通告及法规文件汇总 日期:2019-01-09

    从全世界范围来看,由于医疗器械与人们的生命安全和身体健康密切相关,各国医械相关的行业监管部门都坚持对医械产品上市前及上市后实施最为严格的监管。尽管2018年我国对医疗器械行业监管机构的重大改革是正在进行时,但对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松,反而更趋严格。......

  • [法律法规] NMPA关于批准发布YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准的公告 日期:2019-01-05

    YY 00422018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件:医疗器械行业标准发布信息表 国家药监局 2018年12月20日 国家药品监督管理局2018年第97号公告附件.doc......

  • [法律法规] 《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读 日期:2019-01-05

    一、为什么要坚持推进一致性评价工作? 答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床......

  • [法律法规] 市场监管总局关于反垄断执法授权的通知 日期:2019-01-04

    为了加强和优化政府反垄断职能,充实反垄断执法力量,有效维护市场公平竞争,促进全国统一开放、竞争有序市场体系建设,根据工作需要,按照《中华人民共和国反垄断法》有关规定,现授权各省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门(以下统称省级市场监管部门),负责本行政区域内有关反垄......

  • [法律法规] 进口医疗器械注册审批 ——进口医疗器械首次注册审批服务指南 日期:2019-01-01

    进口医疗器械注册审批 进口医疗器械 首次注册审批服务指南 项目编码:30017 国家药品监督管理局 2018年10月 一、适用范围 本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、项目信息 (一)项目名称:进口医疗器械注册审批 (二)子项名称:进口医疗器械首次注册审批 (三)事项审查类型:前......

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