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  • [法律法规] 总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号) 日期:2018-08-15

    医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人群(总体......

  • [法律法规] 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料 日期:2018-08-15

    1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告,验......

  • [法律法规] 国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度 日期:2018-06-11

    《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。......

  • [法律法规] 网传质量管理体系“军规”,很有用! 日期:2018-06-06

    过于庞大的质量管理体系总是让很多质量人恼火并头痛。面对质量管理体系,究竟我们质量人该注意哪些细节?卧虎藏龙的质量圈中,有前辈根据自己的实际经验,做了24条总结,供大家参考!......

  • [法律法规] 上海:《医疗器械注册人质量管理指南》和《委托生产质量协议编写指南》征求 日期:2018-06-06

    根据《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,上海医疗器械行业协会组织行业专家起草,并听取部分企业、临床和研究机构的意见,修改形成了医疗器械注册人制度试点工作实施配套推荐性文件《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编......

  • [法律法规] 【CFDA】启用医疗器械注册专用章等100枚业务用章 日期:2018-06-02

    国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知 药监办〔2018〕15号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位: 根据国家药品监督管理局机构改革工作进展,自2018年6月1日起,启用国家药品监督管理局药品注册专用章国家药品监督管理局医疗器械注册专用章国家......

  • [法律法规] 国家药监局发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则 日期:2018-06-02

    2018年5月31日,国家药品监督管理局发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则,后附3项指导原则的名称及适用范围 ,供参考......

  • [法律法规] 国家药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范 日期:2018-05-31

    国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知 药监办〔2018〕13号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,器审中心: 为加强医疗器械注......

  • [法律法规] 政策看点 | 进口医疗器械审批权下放海南 日期:2018-05-30

    继央视报道全球新药海南博鳌超级医院有望同步使用后,刚刚,国务院正式印发国发〔2018〕10号文:未在国内获准注册的进口医疗器械,可在海南先行先用! 3月31日,中国第一家社会办医的平......

  • [法律法规] 广东省食品药品监督管理局医疗器械注册质量体系核查办法 日期:2018-05-30

    广东省食品药品监督管理局医疗器械注册质量体系核查办法,办理人 广东省医疗器械注册申请人......

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