今天是:

实验室资讯网

当前位置:主页 > TAG标签 > 医疗器械
  • 行业资讯 【NMPA】关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号) 日期:2020-06-22 点击:230 好评:0

    2020年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中,境内第三类医疗器械产品79个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2020年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2020年6月15日 附件: 2020年...

  • 行业资讯 聚焦出口欧美新冠肺炎疫情防控医疗器械 重点关注CE证书和“FDA”徽标 日期:2020-06-20 点击:107 好评:0

    新冠肺炎疫情防控是对各个国家公共卫生体系的大考。很多国内企业有意向将防疫药械出口海外,帮助其他国家和地区抗击疫情。 3月31日,商务部、海关总署和国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求自4月1日起,我国出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼...

  • 标准 GB/T 19633.2-2020《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认 日期:2020-05-19 点击:128 好评:0

    GB/T 19633.2-2020 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求 (ISO 11607-2:2019,IDT) 1 范围 GB/T 19633的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和...

  • 法律法规 官宣!医疗器械检查标准变更,影响大批经销商 日期:2020-04-14 点击:166 好评:0

    再次反转,法检取消,19个HS编码公布 NO.1 报关时无需出口电子底账 日前,海关总署海关总署发布第53号公告称,为加强医疗物资出口质量监管,按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例,对6307900010等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。 公告表示,将法检(法定检验),根据...

  • 法律法规 最快最全解读医疗器械注册人制度试点通知 日期:2019-08-02 点击:680 好评:0

    2019年8月1日,第92个中国人民解放军建军纪念日,更像是一个中国医疗器械行业的狂欢节。 这真的是个值得纪念的日子,一个免临床目录征求意见稿引起的集体肾上腺素分泌热潮还未褪去,深夜,NMPA又再一次的彻底让中国的医疗器械人激动、失眠、血压升高。 毫不夸张的说,扩大注册人试点工作通知的发...

  • 法律法规 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 日期:2019-08-02 点击:278 好评:2

    国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 (国药监械注〔2019〕33号) 2019年08月01日 发布 北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)药品监督管理局: 为深入贯彻落实...

  • 行业资讯 关于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》意 日期:2019-08-01 点击:522 好评:-4

    各有关单位: 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工...

  • 行业资讯 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 日期:2019-07-25 点击:1089 好评:-8

    说明:1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。 2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的分类...

  • 技术文档 聊聊无菌医疗器械包装的加速老化试验 日期:2019-07-18 点击:630 好评:-6

    包装作为产品的机械屏障,是无菌医疗器械无菌性的重要保证。那么,如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢?这不得不提到一个常用试验方法加速老化试验。 加速老化及实时老化的定义 医疗器械厂商如果要开展包装的加速老化试验,通常会参考美国材料和试...

  • 会议通知 中国医疗器械创新创业大赛报名7月20日截止 日期:2019-07-16 点击:205 好评:0

    2019中国医疗器械创新创业大赛报名如火如荼,我们收到了来自海内外的参赛项目近400个。大赛原本截止日期为6月30日,考虑到很多项目没有及时报名,主办方将报名截止日期延长至7月20日,目前项目报名仅剩下最后一周了,望有关参赛单位尽快落实报名,以免错过医疗器械行业全国性的创新创业大赛。...

百度搜索: 医疗器械

推荐内容
分享到微信朋友圈
用微信扫一扫,点击右上角分享按钮,
将网页分享给您的微信好友或朋友圈