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  • 行业资讯 2018年医疗器械监管大事盘点 释放政策红利 激发创新活力 日期:2019-01-16 点击:151 好评:0

    2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年,相关政策法规密集出台,并呈现出宽严相济的趋势。新的一年,这些政策法规将对医疗器械产业产生怎样的影响?在竞争日益激烈的产业环境中,企业如何利用政策红利捕捉难得的发展机会?本期我们特别推出2018年医疗器械监管大事盘点,对相关政...

  • 行业资讯 我国医疗器械标准体系持续完善 日期:2019-01-16 点击:75 好评:0

    医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照四个最严的要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修...

  • 人在职场 在外资械企,30岁该拿多少年薪? 日期:2019-01-15 点击:197 好评:0

    在器械领域,提到凯叔Calvin,很多人并不陌生,他不仅是医疗行的自媒体人,职场作家,也培训了数千学员加入罗氏诊断、美敦力、强生、辉瑞等500强跨国医疗企业担任大区经理,地区经理及销售代表。 Calvin有很多医疗职场原创文章,因为观点犀利,深接地气,会帮你反思在医疗行业的职业规划,启迪你...

  • 法律法规 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 日期:2019-01-15 点击:183 好评:0

    食药监办械管〔2017〕127号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下: 一、分类界定工作程序 (一)申请人应当依据《医疗器械分类规则...

  • 法律法规 新规解读|医疗器械分类界定程序 日期:2019-01-15 点击:191 好评:0

    2017年09月26日,总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号),规定了医疗器械分类的适用范围、分类依据以及主管部门等事项。 一、适用范围 1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,即未在我国境内上市的全新...

  • 法律法规 医疗器械分类界定工作流程 日期:2019-01-15 点击:203 好评:0

    一、申请方式 申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入医疗器械标准管理研究所二级网站的医疗器械分类界定信息系统页面(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),点击进入医疗器械分类界定信息系统,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其...

  • 行业资讯 国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市 日期:2019-01-13 点击:144 好评:0

    近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审...

  • 行业资讯 2018医疗器械领域最新发展技术! 日期:2019-01-13 点击:148 好评:0

    在过去的2018年,医疗技术在多个领域取得了非常显著的进步,本篇文章,我们试着从 医学成像和显微镜,VR和AR,AI人工智能和自动诊断,血压测量技术,糖尿病管理 等领域阐述医疗技术最新的研发成果,以及未来的发展方向。 1 医学成像和显微镜 在磁共振领域,飞利浦发布了一款Ingenia Ambition X 1.5T MRI,...

  • 行业资讯 12亿!知名上市械企子公司,转了 日期:2019-01-10 点击:111 好评:0

    医械圈又一大手笔转让,新华医疗12.34亿转让其控股子公司股权。 子公司60%股权,值12个亿 1月10日,新华医疗发布了一份名为《关于境外全资子公司拟转让威士达医疗有限公司股权暨关联交易的公告》,意将其旗下全资子公司华佗国际(全称:华佗国际发展有限公司)所持有的威士达公司60%的股权拟以1...

  • 行业资讯 CMDE回复3项重要医疗器械注册问题 日期:2019-01-09 点击:196 好评:0

    问:配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理? 答:产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等,可描述配置的最低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理...

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