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  • 技术文档 可吸收医疗器械的注册申报资料及要点 日期:2019-02-15 点击:139 好评:0

    根据《医疗器械分类规则》的规定,可吸收医疗器械属于无源医疗器械,按照第三类医疗器械管理。 可吸收医疗器械的申报资料及要点 ● 可吸收医疗器械注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的规定进行整理。...

  • 技术文档 可吸收医疗器械的定义及应用领域 日期:2019-02-15 点击:73 好评:0

    什么是可吸收医疗器械? 可吸收医疗器械是指采用在人体内生物环境中可被降解与吸收的材料所制成的医疗器械,即生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料。在国际标准IS010993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料...

  • 法律法规 《药品医疗器械境外检查管理规定》发布 日期:2019-02-13 点击:221 好评:0

    2018年12月28日,国家药品监督管理局官网发布《 药品医疗器 械境外检查管理规定 》(以下简称《规定》)。 为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》。药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、...

  • 法律法规 【图解政策】 一图读懂药品医疗器械境外检查管理规定 日期:2019-02-13 点击:102 好评:0

    为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》。药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。...

  • 行业资讯 第四批国家级医疗器械检查员名单出炉,总计已达172人 日期:2019-01-30 点击:164 好评:0

    关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求,经过综合考评,聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员,予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2019年1月18日 第四批国家医疗器械检查员名...

  • 法律法规 国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评 日期:2019-01-22 点击:191 好评:0

    国家药监局综合司关于贯彻落实证照分离改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知 药监综械注〔2018〕43号 2018年11月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔2018〕35号,以下简称《通知》)要求,...

  • 法律法规 国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市 日期:2019-01-22 点击:134 好评:0

    国家药监局综合司关于贯彻落实国务院证照分离改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知 药监综械管〔2018〕39号 2018年11月09日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为贯彻落实国务院《关于在全国推开证照分离改革的...

  • 行业资讯 与医疗器械配套使用的医疗软件如何界定 日期:2019-01-21 点击:84 好评:0

    随着CT(计算机X射线断层扫描)、MRI(核磁共振成像)、DR(数字化X射线摄影系统)、DSA(数字化X射线血管造影系统)等大型 医疗 器械在临床的广泛应用,各种冠以工作站之名的高科技医疗软件在临床诊断、治疗中所起的关键性作用也逐渐凸显出来。与传统意义上的医疗器械相比,这些医疗软件看不见...

  • 行业资讯 如何判断产品是否属于医疗器械?医疗器械的确切定义是什么? 日期:2019-01-21 点击:232 好评:0

    医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊...

  • 行业资讯 2018年医疗器械监管大事盘点 释放政策红利 激发创新活力 日期:2019-01-16 点击:223 好评:0

    2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年,相关政策法规密集出台,并呈现出宽严相济的趋势。新的一年,这些政策法规将对医疗器械产业产生怎样的影响?在竞争日益激烈的产业环境中,企业如何利用政策红利捕捉难得的发展机会?本期我们特别推出2018年医疗器械监管大事盘点,对相关政...

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