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  • 法律法规 总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号) 日期:2018-08-15 点击:185 好评:0

    医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人群(总体...

  • 法律法规 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料 日期:2018-08-15 点击:186 好评:0

    1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告,验...

  • 行业资讯 医疗器械行业深度报告:中国制造崛起之路开启 日期:2018-07-01 点击:186 好评:0

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。 医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。...

  • 会议通知 “医疗器械创新周”新闻发布会在京召开,医械行业创新盛会9月初将在苏州开 日期:2018-06-18 点击:187 好评:4

    6月15日上午,全国首创的医疗器械创新周新闻发布会在京召开。发布会由国家医疗器械产业技术创新战略联盟办公室主任徐珊主持,联盟理事长姜峰博士介绍了医疗器械创新周的策划、筹备、进展等工作情况。 参与本次新闻发布会的还有医疗器械创新周各主办协办及支持部门,其中包括中国生物技术发展中心、德国杜塞尔多夫展览(上海)有限公司、苏州工业园区科信局、苏州...

  • 行业资讯 十大最具创意的医疗器械 日期:2018-06-17 点击:193 好评:4

    当医学和技术相结合时,许多科幻概念或将变为现实,而医疗器械则刚好处于生物和技术的交汇点,它将自然和人工元素结合在一起用于改善人类的健康。...

  • 行业资讯 中国医疗器械市场前景分析 2020年市场将超7600亿 日期:2018-06-14 点击:222 好评:2

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件,主要用于医疗诊断、监护和治疗医疗器械产品品种繁多,按照终端客户和产品特性,总体可分为家用医疗器械和医用医疗器械,...

  • 法律法规 国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度 日期:2018-06-11 点击:186 好评:4

    《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。...

  • 行业资讯 英媒:跨国公司在中国医疗器械市场节节败退 日期:2018-06-11 点击:220 好评:2

    在仅次于美国的利润最丰厚的医疗市场中国,全球最大医疗器械制造商们的销售额正以两位数速度增长。但北京发起旨在促进本土企业发展的攻势,正削减其在华市场份额,分析人士称这种趋势将加速。...

  • IVD器械 器械临床试验机构备案待提速 日期:2018-06-10 点击:119 好评:0

    医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗?用于临床试验的医疗器械,一定要有独立的库房吗?医院内部组织的相关培训,必须要发证书吗?……近日,在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上,学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。...

  • 行业资讯 我国高端医疗器械及微流控芯片市场巨大 日期:2018-05-31 点击:79 好评:2

    一些医院使用西医治疗体系,另一些采用传统中医疗法,但是越来越多的医院开始实行中西药混合治疗。和其他大多数国家一样,任何新药物、技术或仪器进入中国的公立医院之前,需要由国...

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