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  • 行业资讯 飞利浦、波科等企业召回多款医疗器械 日期:2017-09-03 点击:71 好评:0

    据国家食品药品监督管理总局网站消息,今年7月以来,飞利浦、波科、法液空3家企业主动召回了多款医疗器械产品。 飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的监护除颤器的一个气体...

  • 行业资讯 世界排名第五医疗器械企业要退出中国? 日期:2017-09-03 点击:150 好评:2

    在业界盛传康德乐将即出中国的消息到处扩散之时,7月21日,康德乐中国微信发布了《关于康德乐中国区业务》的文章,没有对退出中国的消息进行辟谣,其将退出中国的事实基本被证实。 当...

  • 研发生产 浅析:塑料医疗器械需求增大原因 日期:2017-09-02 点击:201 好评:0

    使用塑料器材堪称是医学界的一大创举。从药品及药剂的包装品,到针管、软管、手术器械等一次性医疗器材中都能看到塑料器械的存在。 一次性医疗器械市场需求潜力为何如此之大,主要是...

  • 研发生产 塑料在医疗器械中的应用 日期:2017-09-01 点击:237 好评:0

    一、综述 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但...

  • IVD器械 可降解高分子材料在医疗器械中的应用 日期:2017-09-01 点击:72 好评:0

    生物材料在疾病治疗和医疗保健中发挥了重要的作用。 按材料性质,生物材料可分为惰性材料与可降解性材料两种。目前生物材料的发展呈现出由惰性向可降解性(水解和酶降解)转变的趋势,...

  • IVD器械 多种品牌材料在医疗器械中的典型应用 日期:2017-09-01 点击:140 好评:2

    可乐丽苯乙烯热塑性弹性体 HYBRAR 7311F是非PVC输液包装的首选材料,与PP有很好的相容性,HYBRAR属于苯乙烯类嵌段共聚物,其软段为乙烯支化聚二烯,能够在不添加增塑剂的情况下提供良好的柔...

  • 行业资讯 医疗器械是怎样分类的? 日期:2017-09-01 点击:78 好评:0

    现行的《医疗器械分类规则》,自2016年1月1日起施行。 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分...

  • IVD试剂 北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南 日期:2017-08-31 点击:187 好评:0

    各区县局,各直属分局: 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌握,为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考,同时,为生产企业开展医疗器械管理工作...

  • IVD试剂 医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版) 日期:2017-08-31 点击:103 好评:0

    医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版) 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工...

  • IVD试剂 【解读】医疗器械工艺用水质量管理指南 日期:2017-08-31 点击:131 好评:2

    1、《医疗器械工艺用水质量管理指南》(2016年第14号)是国家食品药品监督管理总局继医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)的又一个与质量管理...

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