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  • IVD器械 中国医疗器械售后市场现状及未来趋势 日期:2017-08-14 点击:547 好评:2

    近三年中国医疗器械行业面临大洗牌,医用耗材的持续降价,每个省都有医院被托管,每个省都有医院在压缩供应商数量,医院现在不仅在降药价比,还在降低耗材比,医院在实施按病种付费...

  • IVD试剂 2017年2月CFDA批准注册医疗器械体外诊断产品目录 日期:2017-08-14 点击:130 好评:2

    2017年2月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品39个,包含IVD产品25个。其中,境内第三类IVD产品18个,进口第三类IVD产品1个,进口第二类IVD产品6个。 2017年2月批准注册医疗器械...

  • 法律法规 CFDA发布医疗器械优先审批程序 日期:2017-08-13 点击:123 好评:2

    为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见,于近日发布了《医疗器械优先审批程序》...

  • 法律法规 关于完善国产化创新医疗器械审批绿色通道配套措施和优惠政策的提案 日期:2017-08-12 点击:523 好评:4

    常兆华委员: 您提出的关于通过顶层设计完善国产化创新医疗器械审批绿色通道配套措施和优惠政策从而打通产业化最后一公里的提案收悉,现会同国家发展改革委、财政部、人力资源社会保...

  • 法律法规 中国的医疗器械规管 日期:2017-08-12 点击:212 好评:0

    为使用目的在中国营销或者出售的各种医疗器械必须向国家食品药品监督管理总局注册(CFDA,此前称为SFDA)。虽然中国的相关注册要求与美国和欧盟的注册要求有很多共同点,中国依据局令第...

  • 法律法规 CFDA医疗器械一系列审批总流程图(仅供参考) 日期:2017-08-12 点击:476 好评:4

    为使用目的在中国营销或者出售的各种医疗器械必须向国家食品药品监督管理总局注册(CFDA,此前称为SFDA)。虽然中国的相关注册要求与美国和欧盟的注册要求有很多共同点,中国依据局令第...

  • 法律法规 国家食品药品监管总局关于批准发布YY 0053—2016 93项医疗器械行业标准的公告 日期:2017-08-12 点击:192 好评:2

    国家食品药品监管总局关于批准发布YY 00532016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告 (2016年第74号) YY 00532016《血液...

  • 法律法规 进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告(征求 日期:2017-08-12 点击:138 好评:2

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 为进一步落实有关要求,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明...

  • 行业资讯 医疗器械四大细分领域规模有望达3240亿 医疗器械领域 日期:2017-08-12 点击:97 好评:0

    我国的医疗器械消费仅占到药品消费市场的14%左右,而在全球市场上,器械和药品的消费比例大约为1:1,我国医疗器械行业还有很大的增长空间。《中国制造2020》、十三五规划建议等重要文...

  • 法律法规 《医疗器械标准管理办法》解读 日期:2017-08-11 点击:166 好评:2

    一、《办法》修订背景 2002年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号),对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施...

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