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  • 法律法规 《医疗器械标准管理办法》解读之二 日期:2017-08-11 点击:227 好评:6

    《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。...

  • 法律法规 《医疗器械标准管理办法》解读之一 日期:2017-08-11 点击:186 好评:0

    《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。 ...

  • 法律法规 医疗器械风险管理计划模板 日期:2017-08-11 点击:196 好评:0

    1.背景 (开发产品的预期用途描述:应说明产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等。) 2.范围定义 (简要说明本计划所覆盖的产品生命周期以及如...

  • IVD器械 医疗器械的定义 日期:2017-08-11 点击:151 好评:6

    (1).医疗器械监督管理条例(国务院第276号令)第三条对医疗器械的定义: 医疗器械,是指单独或者组合使 用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人...

  • 政府要闻 CFDA正式发文:医疗器械临床试验机构将实行“备案管理” 日期:2017-08-10 点击:232 好评:6

    近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令...

  • 法律法规 关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告 日期:2017-08-09 点击:252 好评:0

    关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告 (2017年第1号) 2017-06-30 19:43 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,加强总局医疗器械技术审评中心与管理相对人之间的沟通交流...

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