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  • 行业资讯 陕西“最长名称”公司被通报 医疗器械管理不达标 日期:2019-01-09 点击:216 好评:0

    宝鸡最长名称公司被通报 曾因39个字的名字走红网络 近日,宝鸡市食品药品监督管理局对宝鸡有一群怀揣着梦想的少年相信在牛大叔的带领下会创造生命的奇迹网络科技有限公司进行了检查,对存在的问题进行了通报。 通报显示:该公司医疗器械与地面未有效隔离,无通风、防潮、防虫、防鼠设备;企业...

  • 行业资讯 又一医械公司要上市! 日期:2019-01-07 点击:227 好评:0

    被称为医用敷料三巨头之一的奥美医疗要登陆A股。 近日,据证监会官网公布的第十七届发审委2018年第203次会议审核结果公告显示,奥美医疗用品股份有限公司(以下简称奥美医疗)首发获通过。按照审核安排,奥美医疗系2018年年内IPO审核的最后一单。 招股书显示,奥美医疗成立于2002年7月,注册地位于湖...

  • IVD器械 律师告诉你,医疗器械广告宣传有哪些限制? 日期:2019-01-06 点击:117 好评:0

    医疗器械和普通商品不同,与我们的健康息息相关,我国针对医疗器械的广告宣传先后颁布了《广告法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等法律法规,对于医疗器械的广告宣传制订了完备的制度规范。但由于人们对于法律法规的认识不足,虚假宣传、夸大宣传、违规代言等...

  • 行业资讯 NMPA:25个医疗器械批准生产! 日期:2019-01-05 点击:218 好评:0

    序号 受理号 产品名称 申请人 1 CQY1700563 造影导管 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 2 CQY1800115 隐形眼镜润眼液 上海其胜生物制剂有限公司 3 CQY1800223 金属骨针 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 4 CQY1800232 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 5 CQY1800233 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 6 CQY1800...

  • 行业资讯 2018年医疗器械飞行检查大盘点 日期:2019-01-04 点击:311 好评:0

    2018年,是医疗器械GMP全面铺开的元年,也是医疗监管加强加严的关键之年,尤其以长春长生生物的疫苗案为标志性事件,医疗制造行业的合规掀起了一场自顶层而下的风暴。在2019的新年伊始,就带您回顾一下2018年国家局的飞检情况,用一串串数据来辨清监管形势,透析法规要点。 1、2018年到底有多少家...

  • 行业资讯 关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告 日期:2019-01-04 点击:189 好评:0

    为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作,保证创新医疗器械审查质量,我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》(公告2018年第83号)要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订,现予以发布。 附件:医疗器械技术审评中心创...

  • 行业资讯 医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措 日期:2019-01-04 点击:109 好评:0

    为充分落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关要求,进一步规范审评工作流程,提高审评质量和效率,经研究,器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,需要通过集体讨论的形式形成小组审评项目...

  • 行业资讯 关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知 日期:2019-01-04 点击:152 好评:0

    各有关单位: 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,保护商业秘密,我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是技术资料...

  • 行业资讯 【上海局的2018】6个优先审批产品 日期:2019-01-02 点击:193 好评:0

    2017年3月27日,上海市食品药品监督管理局印发《上海市第二类医疗器械审批优先程序(征求意见稿)》 2017年7月27日,上海市食品药品监督管理局印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》 上海市第二类医疗器械优先审批申请审查 2017年 2018年 共计 1个 6个 7个 2018年上海市第二类医疗器械优先审批申请审...

  • 行业资讯 医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施 日期:2019-01-02 点击:205 好评:0

    目前,我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距,并且面临众多科研风险,这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响,因此加强医疗器械研发风险管理刻不容缓。文章针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究,并提出了相应的管理措施以提升研发水平,以促进我...

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