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  • 行业资讯 降价了 2018年各地医疗器械注册收费标准一览 日期:2019-01-02 点击:149 好评:0

    多省二类医疗器械注册费降价啦!截止至2018年10月26日,我国已有八个省市相继降低二类医疗器械注册收费标准。 这八个省市概况如下: 浙江省人民政府办公厅于2018年10月17日印发《关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》,意见第四条停征一批行政事业性收费中规定自2018年8月1日起,药品...

  • 法律法规 进口医疗器械注册审批 ——进口医疗器械首次注册审批服务指南 日期:2019-01-01 点击:246 好评:0

    进口医疗器械注册审批 进口医疗器械 首次注册审批服务指南 项目编码:30017 国家药品监督管理局 2018年10月 一、适用范围 本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、项目信息 (一)项目名称:进口医疗器械注册审批 (二)子项名称:进口医疗器械首次注册审批 (三)事项审查类型:前...

  • 法律法规 2018年正式《创新医疗器械产品注册特别审查程序》已发布! 日期:2019-01-01 点击:228 好评:0

    据国家药品监督管理局2018年115日发布关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(2018年第83号),为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量...

  • 行业资讯 485家!医疗器械临床试验备案基地名单 日期:2018-12-31 点击:337 好评:0

    为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)要求,医疗器械临床试验机构实行备案管理,将有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更...

  • 行业资讯 2018,上市医械公司注册证书大比拼 日期:2018-12-31 点击:180 好评:0

    年底了,各家IVD企业都在拼业绩,医疗器械注册证更是一个接一个地拿!有的企业零零星星,有的企业拿到手软。今天,小Q在各大上市企业的公告中搜罗整理了所有的医疗器械注册证书(*不包含药监局网站公布的),结果如下: 万孚生物29个,明德生物20个,迈克生物12个,安图生物10个,利德曼9个,迪...

  • 行业资讯 作为医疗器械供应第二大国,以色列模式给我们带来哪些启示? 日期:2018-12-31 点击:112 好评:0

    图片来源:视觉中国 以色列,这个距离中国千里之外的中东国家又一次出现在了人们的视野里,在首届中国国际进口博览会开幕当天,以色列科技部与上海市人民政府签署了一份备忘录,双方决定重点在以脑科学为代表的生命科学及农业、能源、环保四大领域展开合作。为此,双方将设立联合实验室,并...

  • 行业资讯 你或许听过“田园小镇”,可你听说过“医械小镇”吗? 日期:2018-12-31 点击:225 好评:0

    近日,江苏省扬州市食品药品监管局在扬州市广陵区头桥镇召开医疗器械生产企业负责人座谈会,该市国家和省重点监控产品生产企业法定代表人、质量负责人共48人参会。 会议通报了2018年医疗器械分类分级监管、专项检查以及抽检情况,与会人员还就加强医疗器械全过程质量管理、创新创优、加快转型...

  • 法律法规 天津:发布医疗器械飞行检查工作程序 日期:2018-12-31 点击:206 好评:0

    天津市药品监督管理局文件 津药监发〔2018〕7号 市药监局关于印发天津市医疗器械飞行检查工作程序的通知 各有关单位: 为规范我市医疗器械飞行检查工作,我局制定了《天津市医疗器械飞行检查工作程序》。现印发给你们,请遵照执行。 2018年12月12日 (此件主动公开) 天津市医疗器械飞行检查工作程...

  • 行业资讯 展望!2019年医疗器械产业6大趋势! 日期:2018-12-31 点击:189 好评:0

    自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。 在新...

  • 行业资讯 医疗器械两票制实施的必然性和联动性变化 日期:2018-12-25 点击:201 好评:0

    药品两票制在两年多前开始提出的时候,很多人都说国家不会真正推行这个政策,一定会无疾而终。然而两年之后,所有药品都实施两票制了。由此可见,国家的决心不会动摇,对于器械耗材来说,仍然会是如此。...

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