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  • 法律法规 注册标准?药典标准?国家药监局告诉你应该执行哪一个! 日期:2019-08-02 点击:165 好评:0

    今日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系: 药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的, 应在执行药典要求...

  • 法律法规 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 日期:2019-08-02 点击:200 好评:2

    国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 (国药监械注〔2019〕33号) 2019年08月01日 发布 北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)药品监督管理局: 为深入贯彻落实...

  • 行业资讯 国家药监局抽检近千批设备,68家械企不合格 日期:2019-07-06 点击:1405 好评:-2

    57家企业抽检项目不符合规定,11家企业标识标签、说明书等项目不符合规定。 7月5日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果,共对29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检,涉及血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等品种。 其中,57家企业 16个品种共61批(台)医疗器械产品,抽检项...

  • 法律法规 国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》 日期:2019-05-21 点击:189 好评:-8

    近日,国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》,解读如下: 要求追溯系统对接药品追溯监管系统,满足监管数据交换要求。 要求追溯系统应建立追溯数据存储和管理机制,确保数据完整、不可篡改和可追溯 关于数据存储,要求: 1. 支持存储调度,根据追溯系统使用单位需求有计划地对存储节点...

  • 法律法规 国家药监局发文,医疗器械生产企业最严监管到来! 日期:2019-05-19 点击:235 好评:-6

    医疗器械生产企业最严监管到来,国家药监局启用大数据模式联动监管医械企业。 2019年5月15日,国家药品监督管理局官网挂出名为《以大数据推动精准监管和智慧监管, 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》的消息,其中提出,国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台(下称平台)...

  • 行业资讯 国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综 日期:2019-05-12 点击:238 好评:-2

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》(国药监械管〔2019〕6号)的要求,现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并要求如下: 一、检验工作 各省、自治区、直辖市药品监督管理局(下简称省局)应当按照《2019年国家医疗...

  • 行业资讯 国家药监局启动中国药品监管科学行动计划 日期:2019-05-06 点击:207 好评:0

    细胞和基因治疗产品、药械组合产品、人工智能医疗器械、中药安全评价研究等首批立项 为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全四个最严要求,围绕创新、质量、效率、体系、能力主题,推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国迈进,国家药品监督管理局今日发布通知,决定...

  • 行业资讯 国家药监局:欧姆龙血压计等25批(台)医疗器械不符合规定 日期:2019-05-06 点击:203 好评:0

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中25批(台)产品不符合标准规定...

  • 行业资讯 国家药监局:取消36项证明事项公告,涉及药品注册审批、委托生产、变更审批 日期:2019-04-30 点击:265 好评:4

    今日,国家药监局发布《关于取消36项证明事项的公告》,根据公告,自发布之日起,停止执行14项由规范性文件所要求的证明事项,部门规章所要求的证明事项涉及修改部门规章的,按程序修改部门规章后,也将停止执行。 公告涉及事项包括: 涉及流程包括: 进口药品注册审批(药品研发机构或药品生...

  • 行业资讯 国家药监局:调整药械组合产品属性界定有关事项(征求意见稿) 日期:2019-04-19 点击:223 好评:0

    关于调整药械组合产品属性界定 有关事项的通告 (征求意见稿) 为进一步规范药械组合产品属性界定工作,根据国家药品监督管理局事业单位三定规定,现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下: 一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)负责组织开展药械组合产品...

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