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  • 行业资讯 2017年全球体外诊断五大趋势 日期:2017-08-15 点击:207 好评:2

    KaloramaInformation主要专注于医疗领域,包括体外诊断(IVD)、成像系统、生物技术、医疗保健、医疗器械和药物。近期发布了报告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》,其中指出2017年全球...

  • IVD试剂 2017年2月CFDA批准注册医疗器械体外诊断产品目录 日期:2017-08-14 点击:117 好评:2

    2017年2月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品39个,包含IVD产品25个。其中,境内第三类IVD产品18个,进口第三类IVD产品1个,进口第二类IVD产品6个。 2017年2月批准注册医疗器械...

  • 法律法规 CFDA发布医疗器械优先审批程序 日期:2017-08-13 点击:102 好评:2

    为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见,于近日发布了《医疗器械优先审批程序》...

  • 法律法规 CFDA医疗器械一系列审批总流程图(仅供参考) 日期:2017-08-12 点击:286 好评:2

    为使用目的在中国营销或者出售的各种医疗器械必须向国家食品药品监督管理总局注册(CFDA,此前称为SFDA)。虽然中国的相关注册要求与美国和欧盟的注册要求有很多共同点,中国依据局令第...

  • 政府要闻 CFDA正式发文:医疗器械临床试验机构将实行“备案管理” 日期:2017-08-10 点击:229 好评:6

    近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令...

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