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  • 行业资讯 贝克曼库尔特、生物梅里埃、西门子多款产品获FDA批准 日期:2018-01-21 点击:159 好评:0

    据FDA网站报道,贝克曼库尔特(Beckman Coulter),生物梅里埃(BioMrieux)和西门子上个月都获得了多个美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 丹纳赫公司的贝克曼库尔特公司(Beckman Coulter)有四项检测结果...

  • 行业资讯 FDA批准利用砒霜联合维甲酸治疗白血病 日期:2018-01-19 点击:182 好评:0

    III期临床研究数据显示,中位随访50个月,初治低危或中危APL患者接受Trisenox联合维甲酸(RA)治疗的总生存率达到了99%,并且几乎没有复发。 1月15日,Teva宣布FDA批准Trisenox(arsenic rioxide,三氧化二...

  • IVD器械 一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程 日期:2018-01-07 点击:97 好评:0

    医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程。 一、医疗器械的监管流程 二、体外诊断医疗器械的监管流程 与欧盟不同,FDA并未针对体外诊断医疗器械,设立独立的市场准入流程和法规体系。...

  • 社会新闻 复方丹参滴丸“互怼”几时休?能不能麻烦FDA站出来给个痛快话 日期:2017-09-19 点击:174 好评:0

    前天晚上,一兄弟微信上发过来某公号链接文章:《丹参滴丸III期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛!》,来源显示是科学网 李连达。我的第一反应是震惊,回了兄弟一句:不是说FDA还在让...

  • 行业热点 美国FDA叫停刚刚批准的癌症治疗技术CAR-T 日期:2017-09-09 点击:219 好评:4

    人民网讯 据美国媒体报道,就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后,该机构暂停了后面的试验,原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。...

  • 行业资讯 美国食药监局正式批准诺华公司CAR-T疗法,系全球首例 日期:2017-09-01 点击:213 好评:2

    据美国食品和药品管理局(FDA)官网8月30日消息,诺华公司的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)正式获批,这也成为全球首个获批的CAR-T疗法。 Kymriah用于治疗3岁-25岁的急性淋巴细胞白血病的复发...

  • 政府要闻 赛默飞寨卡病毒测试包获FDA紧急使用授权 日期:2017-08-10 点击:82 好评:2

    2017年8月2日,美国食品和药品监督管理局昨天向Thermo Fisher Scientific的TaqPath Zika(寨卡)病毒包提供了紧急使用授权。 该试剂盒由美国CLIA认证的实验室进行授权,仅用于定性检测Zika病毒的RNA,并在...

    共1页/7条

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