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  • 行业资讯 FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管 日期:2019-04-19 点击:86 好评:0

    近期,美国食品药品管理局(FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害,FDA正在努力重新审视该类产品的监管。例如,借助外部专家的帮助,分析评价诸如乳房植入物所用材料、镍钛合金材料、金属对金属全髋...

  • 行业资讯 FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果 日期:2019-04-13 点击:175 好评:0

    真实世界数据(RWE)能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么?美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院(Brigham and Womens Hospital)和Aetion公司将合作解答这一问题。今日,美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作,将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结...

  • 大健康 TherOx超饱和氧疗法获FDA批准用于治疗心梗 日期:2019-04-13 点击:212 好评:0

    动脉网从外媒获悉,近日,医疗器械公司TherOx宣布旗下超饱和氧(SSO 2)疗法获得FDA批准,用于治疗急性心肌梗死(AMI)。该疗法也是首例通过介入PCI疗法(皮经冠状动脉介入治疗)来治疗心脏病的获批疗法,可以显着减少心脏病患者的肌肉损伤。 TherOx(NASDAQ:THER)成立于1994年,是一家位于美国加利福尼...

  • 行业资讯 FDA持续改革——将在设备检查前5天向企业提出通知 日期:2019-04-13 点击:168 好评:0

    摘要: 3月28日周四,FDA在发布的文件中简要描述了机构将如何向医疗器械制造商发出即将进行的检查的提示、预计的检查时间以及在检查前后如何与医疗器械制造商进行沟通。 新的指南草案履行了《2017年FDA再授权法案》(FDARA)规定的义务,采用统一标准。法律要求机构在检查前的合理时间内宣布检查,...

  • 行业资讯 美国FDA警告:不应该用热成像仪代替乳腺X光成像来检查、诊断或筛查乳腺癌 日期:2019-04-13 点击:157 好评:0

    产品 热成像仪是一种非侵入性工具,它使用红外摄像机生成图像(热像图),显示体表附近的热量和血流模式。热成像设备,也被称为数字红外成像设备,已被FDA批准上市,仅用于相关筛查或诊断测试,如乳腺X光拍摄,但不作为独立的诊断工具使用。 目的 美国食品和药物管理局警告妇女、医疗保健提供...

  • 行业资讯 解读FDA器械审批路径的变革之路:变革只是刚刚开始 日期:2019-03-17 点击:150 好评:0

    FDA正在对其医疗技术审批流程进行大幅改进,从De Novo到各类510(k)流程,这样系统性的变革形成了FDA自开始审查医疗设备以来几十年内最大的变化之一。改革工作扔在不断进行,业界也在识图抵制其中一些变化。尽管如此,刚刚退休的FDA局长斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)的这番努力还是赢得了一些喝彩...

  • 行业资讯 FDA发布De Novo申请新草案 日期:2018-12-07 点击:227 好评:0

    继上周FDA发布了改进510(k)申请规定的计划后,FDA于昨日提出了De Novo申请的新草案,与去年10月30日发布的De Novo分类过程的定稿指南文件相比,新草案给企业提供了更加细化的建议和帮助,此举将激励更多的公司在申报无对比产品的新器械时,选择De Novo路径进行上市申请。 在美国,对于没有合法上市对比产...

  • 行业资讯 FDA警告信:吉林舒兰合成药业股份有限公司 日期:2018-07-06 点击:315 好评:-2

    美国FDA于2017年11月7-10日检查了你们位于中国吉林省舒兰市人民大路2066号的吉林舒兰合成制药有限公司生产场所。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为。...

  • 科技前沿 FDA接受上市申请,Keytruda有望再添适应症 日期:2018-07-06 点击:313 好评:0

    默沙东(MSD)近日宣布,FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda (pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗(adjuvant therapy)。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物,用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。...

  • 行业资讯 全面盘点美国FDA第二季度批准的新药 日期:2018-07-02 点击:210 好评:0

    ▎药明 康德/报道 2018年第2季度FDA批准关键数字 FDA批准了NDA新药共11个 (上图),此外还有新剂型、扩大适应症和组合疗法等多款新药获批。 新获批的药物主要分布的治疗领域是:癌症,血液系统,中枢神经系统,罕见病,皮肤病,内分泌代谢,心血管、消化系统,呼吸系统,免疫系统, 女性健康和 精神病等。 FDA批准了 4款罕见病新药 ,分别针对苯丙酮尿症(PKU)、遗传性血...

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