2019CMEF汇聚了来自全球的4300多家参展企业，万余款产品精彩亮相。贝克曼、罗氏、日立、GE、迈瑞、复星、迪瑞等IVD企业都有哪些新品？展会过后一起来做个总结分享吧！ ▲贝克曼库尔特带来了首发新品：DxH500全自动血细胞分析仪。这款产品最大的特点在于专为微量血常规分析设计，用血量仅需 12 L 即可...

近日，权威第三方医疗器械网站QMED发布《全球九大IVD企业并购史》！ BioTech收购全球活检领域龙头企业！ 2018年6月，世界上首家生产和销售细胞因子TGF-1的BioTechne宣布将以5.75亿美元收购全球活检领头企业Exosome Diagnostics，目的旨在推动BioTechne的液体活检领域取得了进展！ 总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的Ex...

IVD是一个非常有意思行业，以其在整个医疗体系中2%的投入，撑起了70%以上临床诊断的决策信息，全程贯穿着疾病预防、诊断到治疗，以至于后续的监测，并且扮演着越来越重要的角色。这个被称之为医生的眼睛的行业，在我国经历了四十年的成长之后，正在以一个傲居整个医药产业的高速增长着。 人类...

微流控芯片，高通量技术，单细胞测序，CTC循环肿瘤细胞，纳米医学，ddPCR技术，单分子免疫阵列技术(SiMoA)，ctDNA，质谱检测，大数据，人工智能等等最新技术成果与应用案例纷纷亮相。 01 微流控芯片技术 微流控芯片，又称为芯片实验室（Lab on a Chip），是指在几平方厘米或更小的芯片上构建的微型化、集...

作为国家战略性新兴产业之一，也是被预言产生下一个世界首富的产业，生物医药一直是各地竞相发展的热门。纵观全国，各地都陆续推出了相关政策来吸引、鼓励生物医药产业的发展。对于医疗器械来说，只要通过药监部门的审评并批准获得医疗器械注册证，就可以得到地方财政几十万至几千万的资金...

随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强，全球医疗器械市场需求持续增长，医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基...

IVD行业环境 体外诊断（IVD）是医疗器械的一个细分领域，从市场规模来看，IVD在医疗器械的终端市场占第二位，从渠道利润来看，IVD也仅次于高值耗材占第二位。其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断是IVD主要的三大细分市场，占据了中国IVD市场超过70%的份额。近年来中国IVD市场规模复合增长率接近20%，...

1 准确性与精确性的问题 所谓的准确性就是指结果要准确，与实际值相差不大，所谓的精确性就是指结果重复性要好，在实际工作中，我们常常混淆二者，试图以精确性替代准确性的概念。比如，遇见一个异常结果，很多同行喜欢重新检测一次，观测其重复性是否良好，实际上，这是不科学的，至少是不...

自新版《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650号）于2014年6月1日起实施以来，其配套规章及规范性文件陆续出台，大部分于2014年10月1日起正式实施。 以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件，小桔灯网整理如下。 小桔灯网整理...

年底了，各家IVD企业都在拼业绩，医疗器械注册证更是一个接一个地拿！有的企业零零星星，有的企业拿到手软。今天，小Q在各大上市企业的公告中搜罗整理了所有的医疗器械注册证书（*不包含药监局网站公布的），结果如下： 万孚生物29个，明德生物20个，迈克生物12个，安图生物10个，利德曼9个，迪...