2020年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中,境内第三类医疗器械产品79个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2020年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2020年6月15日 附件: 2020年...
为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。 本附录是独立软件...
局机关各司局: 《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》已经局领导同意,现印发给你们,请遵照执行。 国家药监局综合司 2019年6月26日 国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录 一、主要依据 《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号) 《中共中央办公厅 国务院办公厅...
关于批准注册97个医疗器械产品公告 (2019年第40号) 2019年05月27日 发布 2019年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。其中,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品18个,港澳台1个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2019年4月批准注册医...
关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告 (2019年 第23号) 2019年05月14日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:有源医疗器械使用...
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家企业的...
YY 00422018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件:医疗器械行业标准发布信息表 国家药监局 2018年12月20日 国家药品监督管理局2018年第97号公告附件.doc...
一、为什么要坚持推进一致性评价工作? 答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床...
序号 受理号 产品名称 申请人 1 CQY1700563 造影导管 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 2 CQY1800115 隐形眼镜润眼液 上海其胜生物制剂有限公司 3 CQY1800223 金属骨针 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 4 CQY1800232 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 5 CQY1800233 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 6 CQY1800...
近日,赛默飞世尔科技Applied Biosystems QuantStudio 3和QuantStudio 5实时荧光定量PCR仪(qPCR)获中国食品药品监督管理局(以下简称NMPA)批准为III类医疗器械,证书编号:国械注进20183400252。 此次获得NMPA临床应用批准的QuantStudio 3和5是最新一代荧光定量PCR仪,秉承了赛默飞世尔一贯的优良品质,不仅为临床科研用...
据俄罗斯卫星通讯社刚刚消息, 伊朗国防部证实一名伊朗核科学...
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据台湾东森新闻云刚刚消息,美国环保署长惠勒取消访问台湾,...
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