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  • 法律法规 NMPA:《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布! 日期:2019-07-12 点击:425 好评:-2

    为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。 本附录是独立软件...

  • 行业资讯 NMPA:国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目 日期:2019-06-29 点击:193 好评:-2

    局机关各司局: 《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》已经局领导同意,现印发给你们,请遵照执行。 国家药监局综合司 2019年6月26日 国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录 一、主要依据 《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号) 《中共中央办公厅 国务院办公厅...

  • 行业资讯 NMPA批准注册97个医疗器械产品 日期:2019-05-29 点击:156 好评:-2

    关于批准注册97个医疗器械产品公告 (2019年第40号) 2019年05月27日 发布 2019年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。其中,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品18个,港澳台1个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2019年4月批准注册医...

  • 法律法规 NMPA发布有源医疗器械使用期限注册技术审查通告 日期:2019-05-16 点击:198 好评:0

    关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告 (2019年 第23号) 2019年05月14日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:有源医疗器械使用...

  • 行业资讯 NMPA器械监督结果通报:不合格率7.4%! 日期:2019-04-13 点击:200 好评:2

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家企业的...

  • 法律法规 NMPA关于批准发布YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准的公告 日期:2019-01-05 点击:304 好评:0

    YY 00422018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件:医疗器械行业标准发布信息表 国家药监局 2018年12月20日 国家药品监督管理局2018年第97号公告附件.doc...

  • 法律法规 《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读 日期:2019-01-05 点击:240 好评:-2

    一、为什么要坚持推进一致性评价工作? 答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床...

  • 行业资讯 NMPA:25个医疗器械批准生产! 日期:2019-01-05 点击:279 好评:-2

    序号 受理号 产品名称 申请人 1 CQY1700563 造影导管 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 2 CQY1800115 隐形眼镜润眼液 上海其胜生物制剂有限公司 3 CQY1800223 金属骨针 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 4 CQY1800232 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 5 CQY1800233 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 6 CQY1800...

  • IVD器械 赛默飞两款实时荧光定量PCR仪获NMPA医疗器械注册证 日期:2018-09-29 点击:357 好评:0

    近日,赛默飞世尔科技Applied Biosystems QuantStudio 3和QuantStudio 5实时荧光定量PCR仪(qPCR)获中国食品药品监督管理局(以下简称NMPA)批准为III类医疗器械,证书编号:国械注进20183400252。 此次获得NMPA临床应用批准的QuantStudio 3和5是最新一代荧光定量PCR仪,秉承了赛默飞世尔一贯的优良品质,不仅为临床科研用...

  • 行业资讯 CFDA成为历史!国家药监局英文简称改为NMPA 日期:2018-09-05 点击:325 好评:2

    一则药品注册申请表新版程序2018年9月1日启用的通知,揭示了国家药品监督管理局英文简称由CFDA变为NMPA。 最新简称NMPA的全称为:国家 药品 监督管理局 (National Medical Products Administration)。 药监局已不是第一次更名了,从SDA,CDA到SFDA,CFDA,再到新的NMPA 因报盘软件中所涉及CFDA英文简称变更为NMPA,自2...

百度搜索: NMPA

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