为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。 本附录是独立软件...

局机关各司局： 《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》已经局领导同意，现印发给你们，请遵照执行。 国家药监局综合司 2019年6月26日 国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录 一、主要依据 《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号） 《中共中央办公厅 国务院办公厅...

关于批准注册97个医疗器械产品公告 （2019年第40号） 2019年05月27日 发布 2019年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2019年4月批准注册医...

关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告 （2019年 第23号） 2019年05月14日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：有源医疗器械使用...

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家企业的...

YY 00422018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，其中，强制性标准4项，推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准发布信息表 国家药监局 2018年12月20日 国家药品监督管理局2018年第97号公告附件.doc...

一、为什么要坚持推进一致性评价工作？ 答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床...

序号 受理号 产品名称 申请人 1 CQY1700563 造影导管 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 2 CQY1800115 隐形眼镜润眼液 上海其胜生物制剂有限公司 3 CQY1800223 金属骨针 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 4 CQY1800232 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 5 CQY1800233 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 6 CQY1800...

近日，赛默飞世尔科技Applied Biosystems QuantStudio 3和QuantStudio 5实时荧光定量PCR仪（qPCR）获中国食品药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为III类医疗器械，证书编号：国械注进20183400252。 此次获得NMPA临床应用批准的QuantStudio 3和5是最新一代荧光定量PCR仪，秉承了赛默飞世尔一贯的优良品质，不仅为临床科研用...

一则药品注册申请表新版程序2018年9月1日启用的通知，揭示了国家药品监督管理局英文简称由CFDA变为NMPA。 最新简称NMPA的全称为：国家 药品 监督管理局 （National Medical Products Administration）。 药监局已不是第一次更名了，从SDA，CDA到SFDA，CFDA，再到新的NMPA 因报盘软件中所涉及CFDA英文简称变更为NMPA，自2...